为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（下载）

        2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（下载）

        3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（下载）

        4.口腔修复膜注册审查指导原则（下载）

        5.金属骨针注册审查指导原则（下载）

        6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（下载）

        7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（下载）

        8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（下载）

        9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

        10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年4月14日

来源：CMDE