各相关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《关于深化审评审批 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
法规汇总为方便医疗器械行业同仁更快速寻找相关法规文件，小编将常用文件整理如下，可点击直接进入官网查看原文，欢迎收藏该推文。该版本为2025年1月更新版本。本数据来源于相关官网，如有遗漏，请联系020- ……
各有关单位： 为了规范产品技术审评，为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械体外评价方法及计算 ……
据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，医疗器械注册 ……
2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主 ……
2月13日，国家药监局网站发布2024年度医疗器械注册工作报告，全文如下。2024年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强 ……
新年伊始，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称“器械长三角分中心”）李耀华主任带队到上海 ……
为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界 ……
2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三 ……
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