引言为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草 ……
国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（2020年第140号）YY/T1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用 ……
沪药监法〔2020〕234号各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，局机关各处、相关直属单位： 《上 ……
李克强主持召开国务院常务会议决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》国务院总理李克强12月21日主持召开国 ……
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化 ……
一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《 ……
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创神通医疗科技（上海）有限公司生产的创新产品“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”注册。该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L6 ……
根据《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》有关要求，我中心按照规定遴选条件及程序，依据科学发展、技术进 ……
医保发〔2020〕51号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局： 为贯彻落实党中央、国务院关于全 ……
京药监发〔2020〕339号各区市场监管局，局机关各处室，各分局，各直属事业单位： 《北京市药品监督管理局 ……
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