各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内 ……
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共206个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品32个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品50个，建议按照I类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照 ……
医疗器械标准与分类管理转发关于开展YY0341.2—2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求》标准实施效果评价调查的通知 (2026-06-15)转发关于开展Y ……
各有关单位：为加强智能化医疗器械领域标准化工作，国家标准化管理委员会批准筹建“全国智能化医疗器械标准化工作组”，主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技 ……
各有关单位：为做好2027年度组织工程医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位委员及相关单位征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案，相关事项 ……
为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强 ……
关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品 ……
中检院关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修 ……
各相关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目（一 ……
各相关单位：中检院正在开展尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位 ……
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