为总结国内外体外诊断领域的前沿技术进展和产业发展情况，推动体外诊断科技创新与成果转化，生物中心组织编制《体外诊断科技创新发展报告》。2022年1月18日，生物中心组织召开编制启动会，生物中心四级职员郑 ……
2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统 ……
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生 ……
近年来国家药监局坚持监管与服务并重药品审评审批制度改革不断提速不断提升医疗器械审批服务效能全力支持创新医疗器械研发上市今天就让我们来盘点一下2021年获批上市的35个创新医疗器械究竟“新”在哪里满足了 ……
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年1月20日，已完成72个新型冠状病毒检测试剂盒、34个仪器设 ……
自高值医用耗材集中带量采购向心血管介入器械挥下第一刀以来，医疗器械创新企业的发展就面临着巨大的不确定性。在集采政策导向不变的情况下，企业正在通过加大差异化产品的研发投入、加速全球化布局等措施，来应对同 ……
近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。01阜外医院体外循环中心主任吉冰洋介绍，患者 ……
联影宣布投资l亿锚定嘉定新城建设联影“超级工厂”。图为“超级工厂”效果图。国产化质子装置临床试验在上海启动。制图：冯晓瑜■本报记者唐闻佳 ……
2019-2022，高值耗材集采已经迈入第四个年头。目前，两轮国采已成功开展，第三轮国采也正在路上。省际联盟集采中联盟地区和覆盖品类也不断扩大。从整体来看，高值耗材集采正从国产化程度较高、竞争充分的品 ……
证监会发布：《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见 主要内容 ……
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