为进一步做好GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员 ……
根据《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2022〕47号），按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》标准起草程序要求，5月30日，中检院诊断试剂所在线 ……
各有关单位：中检院诊断试剂所定于2022年5月30日召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》《断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒》《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法 ……
本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143 ……
【附件】 附件1:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》征求意见稿.pdf 附件2:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》编制说明.pdf 附 ……
转发关于对《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》等5项标准征求意见的通知【附件】 附件1:《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》征求意见稿.pdf 附件 ……
转发关于《牙科学名词术语》等七项国家标准立项征求意见的通知【附件】 附件1:牙科学名词术语标准草案.pdf 附件2:牙科学名词术语建议书.pdf 附件3:牙科学临床使用的 ……
为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息 ……
【附件】 附件1:附件1-征求意见稿-彩色超声影像设备通用技术要求.pdf 附件2:附件2-编制说明-彩超超声影像设备通用技术要求.pdf 附件3:附件3-意见征求表-彩 ……
关于征求《外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件》等11项2022年医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知各有关单位及个人：为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订工作， ……
京公网安备 11010502031898号
