各有关单位： 根据中心2016年度工作计划，我们结合前期调研、资料收集等工作，组织起草了《治疗呼吸机临床评 ……
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次 ……
2016年10月27日，国家食品药品监督管理总局焦红副局长赴器审中心主持召开会议，听取医疗器械技术审评中心综合改革工作进展情况汇报，研究部署下一步工作。器审中心围绕审评模式改革、审评审批流程优化、审评 ……
11月2日，总局对上海微创医疗器械（集团）有限公司等四家企业进行了飞行检查并公布检查结果如下：对吉林瑞尔 ……
2016年10月25～26日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3，以下简称组织工程分技委）年会暨医疗器械标准评审会在北京召开。中国食品 ……
为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各 ……
为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第 ……
为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对” ……
为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自20 ……
各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿， ……
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