为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》 ……
京药监发〔2022〕163号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经 ……
2022年6月15日，为进一步深化服务外资企业相关工作，国家药监局组织召开医药外资企业线上座谈会，听取了 ……
各医疗器械生产企业、注册人：为进一步推进放管服改革，为行政相对人提供便利服务，规范医疗器械产品品种报告事项管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）有关规定，结合我省实际 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
一、适用对象除烟草制造业、住宿和餐饮业、批发和零售业、房地产业、租赁和商务服务业、娱乐业以外的科技型中小企业都可以享受。上述企业应为会计核算健全、实行查账征收并能够准确归集研发费用的居民企业。二、政策 ……
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理， ……
来源：CMDE……
截止2022年5月底，已发布9706系列标准共计58项，包括通用标准1项，并列标准7项，专用标准50项。在前期已组织多次宣贯培训的基础上，为进一步做好该系列标准的实施准备工作，促进标准顺利实施，医疗器 ……
6月8日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函》。全文如下。国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函药监综械注函〔2 ……
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