为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
美国食品和药物管理局（FDA）于23年9月27日发布了《医疗设备中的网络安全：对质量体系的考量和上市前提交的内容》指导文件，取代了2014年10月2日发布的“医疗设备网络安全管理上市前提交的内容 ……
为进一步贯彻落实全国新型工业化推进大会精神，加快推动医药工业高质量发展，部署医药工业发展重点工作任务，2023年10月12日，工业和信息化部消费品工业司在四川省成都市组织召开医药工业行业管理工作暨年度 ……
（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章 总 则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国 ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）19/3徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作29/62023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息39/6国家药监局关于注销酶 ……
各有关单位： 为规范医疗器械人因设计注册申报资料和审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计注册审查指导 ……
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：为加快实施创新驱动发展战略，强化企业科技创新主体地位，提升企业技术创新能力，根据《技术创新示范企业认定管理办法（试 ……
本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年1-8月器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下：No.1 个性化基台产 ……
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