为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则 ……
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、科技厅（委、局），国务院有关部门：工业和信息化部深入贯彻落实党的二十届三中全会精神、习近平总书记关于新型工业化和产业科技创新的重 ……
各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制 ……
资料签收智能分配立卷审查受理创新应急优先安全有效性评价简单项目复杂项目临床审批专家咨询形成补正意见预审查集体决策形成审评报告复核签发形式审核审评报告转出来源：CMDE……
近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限 ……
根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130 ……
各有关单位： 为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的 ……
2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了2025财年医疗器械使用费的费率和支付程序。企业注册年费：$9,280，涨幅为21%；510(K)费用：$6,084，涨幅为12%；DeNovo费用： ……
为适应我国实验室认可的发展需要，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-AL06《实验室认可领域分类》进行了修订，新版文件已于2024年8月1日起正式实施。该文件过渡期为两年，CNAS对过渡 ……
近日，国家药监局器械监管司在宁夏银川召开医疗器械案件查办工作座谈会。会议听取了宁夏、河北、江苏、浙江、福 ……
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