各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为贯彻落实《“健康中国203 ……
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计 ……
医疗器械标准目录.xlsx来源：国家药品监督管理局……
2023年12月21日，江苏省工业和信息化厅印发《江苏省泰州市、连云港市、无锡市生物医药国家先进制造业集群培育提升三年行动方案（2023-2025）》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》旨在深入贯彻 ……
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。 外 ……
各有关单位： 为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查 ……
编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高 ……
2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持 ……
2023年，北京市药品监管工作紧抓“保安全守底线、促发展追高线、保健康惠民生”工作主线，统筹发展和安全， ……
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