食药监械管〔2016〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布， ……
第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局长 毕井泉主任 李斌2016年3月1日 ……
国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知国办发〔2015〕14号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015— ……
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发〔2016〕11号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要 ……
2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。一、起草背景和过程规范医疗器械通用名称的命名对于准确 ……
按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。特此公告。 ……
内容提要：当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，以便统一 ……
2015年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（共145个产品）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（共85个产品）。意见征求 ……
2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了2014年10月1日之前发补未回的1154个申报产品资料，其中进口产品964个，国产产品190个。公 ……
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