国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告 为加强医 ……
为进一步加强高风险医疗器械生产经营企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019 ……
相关背景立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。立卷审查的定位：立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行形式审核 ……
YY/T0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T0953-2015《 ……
北京市、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、湖北省、广东省、四川省、陕西省卫生健康委： 根据《关于开展促进诊所 ……
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团大数据产业主管部门，各有关单位： 为进一步落实《国务院关于印发促进大数据发展行动纲要的通 ……
关于公开征求《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 为了规范植入 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织 ……
由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）承办的国际医疗器械监管法规论坛（IMDR ……
2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷 ……
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