京药监发〔2021〕186号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心： ……
7月30日，上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会印发《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》（以下简称《方案》）。该《方案》旨在推动相关区及园区建设生物医药产品 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodcl ……
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR ……
关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知赣药监械注〔2021〕16号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局: ……
沪药监械注〔2021〕122号有关单位：为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展，上海市药品监督管 ……
科技伦理是伦理思想在科学研究和技术开发等科技活动中的应用，是科技活动需要遵循的价值理念和行为规范。党中央 ……
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通 ……
各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗 ……
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