第一章 总则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 根据《国家药品监督管理局重点实验室管理 ……
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团： 《“十四五”公共服务规划》已经国务院批复同意（国函﹝20 ……
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整 ……
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》规定和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》（国办发〔2020〕50号）有关工作要求，国家卫生健康委牵头制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》。现将有 ……
为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标 ……
各相关单位： 按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号 ……
为进一步做好本市医疗器械注册和备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管 ……
《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》近期正式发布。《规划》明确，到2025年，上海初步建成具全球影响 ……
为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规 ……
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