为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（下载）

        2.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（下载）

        3.胰岛素泵注册审查指导原则（下载）

        4.高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年7月19日

来源：CMDE