首台国产质子治疗系统、首套国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、全球首款人体全身5.0T超高场磁共振系统、全球首个5G远程手术机器人……“十四五”期间，随着我国科技自主创新能力持续提升，“国内首个”乃至“ ……
来源：中国医药报……
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年12月1日至12月26日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求 ……
210亿美元 雅培收购癌症早筛巨头ExactSciences2025年11月20日，全球医疗巨头雅培(Abbott)正式宣布以210亿美元（约合人民币1493亿元）全现金收购癌症早筛龙头企业 ……
2025.1.3 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《意见》明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评 ……
笔者根据公示内容统计，2025年度创新医疗器械特别审查申请审查结果共计104项，涵盖第1号至第12号公告批次。2025年度创新医疗器械特别审查公示呈现三大特征。其一，产品覆盖心血管、神经、肿瘤、眼科等 ……
中国医疗器械产业在政策支持、技术创新与需求引领的多重驱动下，实现了从规模扩张到质量升级的跨越式发展。如今，面对健康需求升级与科技革命浪潮，产业正迎来高质量发展的全新阶段。一、产业发展现状：从规模扩张到 ……
12月18日，海南自贸港全岛封关运作。据了解，封关后，海南“零关税”商品范围将从1900个税目扩大至约6600个税目，占比由21%提高到74%。同日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点产品罗氏诊断阿尔茨 ……
在深圳福田区海岸线上，坐落着一片国家级红树林自然保护区。红树作为海岸守护者，以密集发达的根支深扎泥滩，抗海浪冲击屹立不倒，其种子随波千里，遇浅滩便能迅速扎根、茁壮成长。而国家药监局医疗器械技术审评检查 ……
NMPA发布官方信息，2款创新医疗器械获批上市。产品1近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器 ……
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