“截至目前,北京市药监局已累计收集‘春雨行动’申报项目286个,一批高价值成果正加速从临床实验室走向患者病床前。北京市还累计助推87个三类创新医疗器械获批上市,创新医疗器械数量位居全国首位。”记者从9月18日北京市开展的“药监政策进园区”活动上了解到。
北京中关村医疗器械园聚集了大量创新主体。2026年全国药品安全宣传周期间,北京市药监局联合大兴区市场监管局、大兴生物医药基地、中关村医疗器械园、北京药品医疗器械创新服务站(大兴)把政策宣贯地搬到产业园区,把惠企政策、医疗器械行业最新标准、合规指引精准送到企业“家门口”。
据悉,为促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化,国家药监局自今年3月起在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”,要求各省级局结合本区域情况积极建立项目征集渠道,定期收集符合要求的临床创新成果转化项目,对重点品种进行辅助培育、推进产品转化落地。
活动上,北京市药监局着重介绍了《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的具体举措,告诉企业在医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”中如何对接匹配医疗机构,以及北京市对第三类创新医疗器械培育的相关政策,北京市医疗器械审评服务提质增效的创新举措等。
这次“药监政策进园区”活动中,北京市医疗器械审评检查中心的资深审评员还面向园区企业解读了新修订《医疗器械生产质量管理规范》等最新政策,对当前企业经常遇到的医疗器械核查检查共性问题及医疗器械生产企业不合规情形等疑难杂症,予以现场答疑。
据悉,“药监政策进园区”是北京市药监局的惠企特色品牌活动,现已累计开展65场活动,惠及企业631家次。
来源:医药经济报
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