内容提要：目的：探讨欧盟新监管法规体系下人工智能医疗器械行业专项法规和通用人工智能立法的协同性，为我国人工智能医疗器械科学监管体系持续完善提供参考。方法：整理分析最新的欧盟人工智能医疗器械监管法规、指南等系列资料，剖析其中工作机制和思路，从不同层面总结其不同维度法规框架的监管机制和工作思路。结果与结论：欧盟针对人工智能医疗器械产品技术特征、应用情景和特有风险，采用行业专项法规和通用人工智能立法协同监管，两套核心法规互补叠加模式，依托官方指南建立协同落地机制，促进不同法规监管框架和监管措施的高效协同，形成了互相补充的多维度综合监管体系。
关 键 词：人工智能 医疗器械 监管框架 协同机制 科学监管
随着人工智能技术在医疗器械领域的广泛应用与快速发展，其高效监管已成为一个备受关注的行业议题[1-4]。欧盟作为全球医疗器械传统产业聚集地与重要市场，长期致力于完善相关监管体系，并对人工智能医疗器械（欧盟通常称Medical Device Artificial Intelligence，MDAI）这一新兴细分领域给予重点关注[5-7]。2024年6月，欧盟正式发布酝酿多年的《人工智能法案》（Artificial Intelligence Act，AIA），明确了在欧盟境内上市及投入使用的人工智能产品（含MDAI）的监管要求，成为全球首部综合性人工智能法案[8]。本文拟系统剖析MDAI所适用的行业专项法规——《医疗器械法规》（Medical Devices Regulation，MDR）、《体外诊断医疗器械法规》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）与通用《人工智能法案》（AIA）之间的协调机制，探讨欧盟MDAI多法规框架的协同监管思路，以期为我国相关政策研究与制度设计提供参考。
1.MDAI主要监管法规体系——MDR/IVDR与AIA
欧盟MDR与IVDR作为2017年发布，结合医疗器械协调工作组（Medical Device Coordination Group，MDCG）发布的一系列配套指南，通过其法规中的风险分类系统、符合性评估、质量管理体系等核心制度，构建了一个相对完善的医疗器械监管框架，但尚未针对MDAI的技术特征设立专门监管条款[9]。2024 年6 月，欧盟发布的AIA明确了人工智能系统在健康、安全、基本权利保护等方面危害和风险的相关要求，是对MDAI监管体系的重要补充。AIA与MDR/IVDR相互衔接，显著提升了原有监管框架的可操作性与覆盖广度[8]。
2025 年6 月，欧盟发布指南文件《AIB 2025-1/MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)》（《医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）与人工智能法案（AIA）之间的相互作用》）[10]，以问答形式明晰了三部法规间的适用关系。该指南指出，对于包含一个或多个高风险人工智能系统的医疗器械，需同时、互补地适用MDR/IVDR与AIA。本文重点探讨AIA中与MDAI相关的监管思路及其与MDR、IVDR的协调逻辑，MDR与IVDR的通用监管要求不再赘述。
MDR 基于产品预期用途所体现的风险特征将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ四类（Ⅰ类产品根据是否无菌、具有测量功能、重复使用手术器械有进一步细分，部分要求有所不同）[11,12]；IVDR则将体外诊断医疗器械按风险由低到高分为A、B、C、D四类（A类根据是否无菌划分为两小类，部分要求有所区别），各类别对应不同程度的监管要求[13,14]。
MDR 的分类规则体系中，MDAI相关的主要是有源器械部分，其中医疗器械软件适用的规则11 与MDAI相关性最强，分类思路以软件信息对决策的重要性和患者临床状况为主要考量因素[11,12,15]。有源器械分类规则9、10 和12 通常是在人工智能软件驱动或影响医疗器械（硬件）的情况下适用，此时其分类与该医疗器械（硬件）一致。
IVDR的分类系统则以预期用途为依据，以风险分析为思路，对体外诊断产品临床风险特征进行归纳总结，形成了7条体外诊断产品分类规则[13,14]。不论是MDR还是IVDR，其分类规则均未直接述及MDAI，也未体现其与人工智能相关的风险特征。2025 年6 月，欧盟MDCG修改了医疗器械软件的分类界定指南，明确了MDAI可以适用医疗器械软件的分类规则和思路，但该指南仍未有针对MDAI特征的分类规则或思路[15]。
作为专门针对人工智能产品的监管法律，AIA基于该类产品的风险特征构建了完善的监管框架，以风险为依据将人工智能分为四类情形[8]：不可接受风险，禁止使用；高风险，法案大部分内容针对该类产品；有限风险，主要需遵守相关透明度义务，确保最终用户知道正在与人工智能交互；最小风险，不受监管。这四类情形的判定，不可接受风险和有限风险的人工智能均以清单式具体条款进行明确；高风险人工智能系统作为AIA的主要监管对象，法案建立了专门的判定机制对其范围进行明确；最小风险的人工智能则是前述三类之外的情形。MDAI主要对应AIA框架下的高风险人工智能系统，其判定途径，成为衔接AIA与MDR/IVDR监管框架的主要机制。
作为衔接MDAI的AIA与MDR/IVDR监管框架的主要机制，AIA法案通过基本原则、补充清单及其修改标准三途径相结合的机制实现高风险人工智能系统的判定[8]。
第一，基本原则。用作AIA附件Ⅰ所列欧盟协调法律（含MDR和IVDR在内的20 项法规）涵盖的安全部件（指直接影响产品安全的部件）或产品，且需要根据法律进行第三方符合性评估。
第二，补充清单。除了符合基本原则，AIA附件Ⅲ以清单形式对高风险人工智能系统的情形进行了补充，包括：①法律允许的生物识别技术；②水电气等基础设施中用作安全部件；③教育和职业培训中用于录取、监考、评估学习效果等共8 类。另一方面，符合下列情况之一，即便属于附件Ⅲ清单所列情形，AIA也认为其对自然人的健康、安全或基本权利不构成重大损害风险，不实质性影响决策结果，不应被视为高风险：①执行狭窄的程序性任务；②改进先前已完成的人工活动的结果；③检测决策模式或偏离先前决策模式的情况，且并非旨在直接取代或影响先前已完成的人工评估；④执行清单所列评估的预备性任务。
第三，修改标准。在AIA附件Ⅲ所列情形中，若人工智能系统对健康和安全构成损害风险，或对基本权利产生不利影响，且该风险相当于或大于附件Ⅲ中所列高风险人工智能系统所构成的损害或风险，欧盟委员会可以增加或修改该清单。同样，如不再对基本权利、健康或安全构成任何重大风险，删除后不会降低欧盟法律规定的整体保护水平，欧盟委员会也可删除清单中的高风险人工智能系统。增删的操作需基于对下列标准的考量：①预期目的；②已被使用或可能被使用的程度；③所处理和使用数据的性质和数量；④自主行动的程度；⑤使用已在多大程度上对健康和安全造成损害；⑥损害或不利影响的潜在程度；⑦可能受到损害或不利影响的人对人工智能系统结果的依赖程度；⑧权力不平衡程度；⑨可用于纠正或逆转的技术解决方案；⑩部署人工智能系统对个人、群体或整个社会的益处的大小和可能性；⑪现行欧盟法律在多大程度上规定了其风险的有效补救措施。
通过高风险人工智能系统分类的基本原则，AIA实现了与MDR/IVDR等现有各领域监管框架的衔接。其补充清单基于现有技术水平，以人工智能系统应用场景的风险特征为依据，补充了基本原则涵盖范围之外的高风险人工智能系统，两者互补保证了高风险人工智能系统的覆盖面。在基本原则和补充清单囊括现有技术和产品的同时，AIA通过补充清单修改标准的形式建立了分类系统的更新机制，明确了其人工智能风险特征的系列考量点。
MDR 和IVDR 作为列于AIA附录Ⅰ的协调法律，其监管框架下的MDAI如需接受公告机构的第三方符合性评估，则按上述基本原则被AIA视为高风险人工智能系统（具体对应情况见表1）[8,10]。根据适用的MDR/IVDR的分类规则，MDAI大部分情形的管理分类在Ⅱa类及以上，即多数MDAI需满足AIA的高风险人工智能系统相关要求[11,12,15]。对于MDR/IVDR 框架下未明确需要公告机构介入的MDAI产品，可结合上述补充清单及其修改标准进行综合判定，若明确不属于高风险人工智能系统的情形，则参考AIA中不可接受风险、有限风险相关清单评估其法规适用性[8]。
如表1 所示，AIA中的高风险人工智能系统，与MDR/IVDR 框架下的高风险等级并不直接对应。结合高风险人工智能系统分类的基本原则可知，AIA不影响MDAI在MDR/IVDR 下的风险分类，反而是医疗器械在MDR/IVDR下的分类决定了其在AIA框架下是否被视为高风险人工智能系统。
作为法案的核心内容，AIA针对MDAI在内的高风险人工智能系统构建了监管措施和要求，主要涉及47 项条款（见表2）[8]。本文结合MDR 和IVDR 相关内容，对AIA中针对人工智能特征且行业关注度较高预定变更、透明度、人工干预的相关措施进行归纳分析。
针对在投放市场或投入使用后具备持续学习能力的人工智能系统，AIA引入了“重大变更”（Substantial Modification）这一新概念，即：在人工智能系统在投放市场或投入使用后所进行的变更，该变更并非供应商在初始符合性评估中预见或计划的，且该变更影响人工智能系统与AIA第8 条至第15 条的符合性，或导致其经评估的预期用途发生变更[8]。根据高风险MDAI的符合性评估要求，已通过符合性评估程序的高风险MDAI在发生重大变更时，应重新进行符合性评定。同时，AIA也明确，若变更由制造商预先确定，并在初始符合性评估中一并评估且已在相关技术文档中载明，则不构成重大变更。同样，MDR/IVDR对符合AIA要求的预定变更，不要求重新进行符合性评估[10]。
对这样的预定变更，AIA要求其在符合性评估时，必须明确规定并能适应器械不断发展的特性。在技术文档中，应包括对初始性能期望以及预定变更的详细描述，以及验证和管理上市后发生变更以确保持续符合相关要求的机制。
目前，国际医疗器械监管机构论坛正在制定MDAI预定变更控制计划的指南，有望成为未来欧盟关于此主题指南的基础[10]。同时，美国FDA发布了相关指导原则（美国、加拿大、英国共同制订发布）和具体操作指南，并大力推动MDAI监管领域的国际协调工作，推测将对欧盟的相关工作产生影响[16,17]。
AIA和MDR/IVDR规定了制造商和部署者的互补性义务，以确保高风险MDAI在开发、部署和使用过程中的透明度。
根据AIA，透明度是高风险MDAI的一项核心要求[8]。它对提供者提出了具有法律约束力的要求，即其设计和开发必须确保高风险MDAI的操作足够透明，使部署者能够正确解释输出并适当地使用系统，并辅以清晰易懂的使用说明。此外，制造商必须确保直接与自然人交互的高风险MDAI的设计和开发，能够让用户知悉正在与人工智能系统进行交互。另一方面，它还规定了部署者的透明度义务，包括适当地通知提供者并确保系统的正确使用。
MDR/IVDR将透明度要求嵌入到附件Ⅰ的通用安全与性能要求中，要求制造商提供关于设备预期用途、操作和局限性的清晰且易于获取的信息[11,13]。此外，它们要求软件开发遵循最新技术水平，纳入支持可追溯性、文件化和可用性的生命周期和风险管理流程，以确保部署者和公告机构能够理解高风险MDAI的性能和风险状况。除附件Ⅰ外，MDR/IVDR的附件Ⅱ和Ⅲ也规定了详细的文档要求，包括关于软件开发和性能评价的要求，以支持设备全生命周期的透明度和可追溯性。
因此，MDR/IVDR和AIA共同支持一个连贯的监管框架，确保高风险MDAI系统以透明和可解释的方式设计、记录和部署。在这样的监管框架下，必须在制造商的风险和质量管理体系中体现透明度，并通过符合性评定程序验证的基本要求，而非可选的设计特性。这些要求共同确保用户、部署者和患者充分了解MDAI的性质、操作和局限性。
AIA明确了高风险MDAI人工干预的相关要求，强调了人工干预的重要性，并规定了制造商的法律义务，要求其设计和开发时配备适当的人工干预机制[8]。人工干预旨在预防或尽量减少在按预期用途或在合理可预见的误用条件下使用高风险MDAI时可能出现的健康、安全或基本权利风险，尤其是在即使已应用法案中其他措施，这些风险仍可能存在的情况。人工干预措施应保证系统由制造商设计成具有系统自身无法覆盖且能够响应人工操作的内置操作限制，允许在关键决策过程中进行人工干预。人工干预措施应与高风险MDAI的风险、自主程度和使用环境相对应。MDR 和IVDR对此没有具体表述，但与其要求设计MDAI安全和高性能的原则相一致。
监管框架整体层面，AIA通过“基本原则+补充清单+修改标准”的高风险人工智能系统的判定途径，构建了与MDR/IVDR的MDAI监管框架衔接协同机制。该机制立足于风险管理思路，充分体现了欧盟监管框架对于MDAI类产品风险特征的认识和把握。具体监管措施方面，MDAI所适用的高风险人工智能系统监管措施和要求作为AIA的核心内容，占据了法案大部篇幅，在针对该类产品的全链条各环节建立全面监管系统的同时，把握该类产品的技术特征、发展趋势，重点着力透明度、预定变更、人工干预等监管要点，形成了MDR/IVDR保障基本医用场景的安全有效性，AIA突出产品特性和监管针对性的多维监管体系。
欧盟针对MDAI特有的技术特征和应用情景，以MDR/IVDR为行业监管底层框架，以AIA为横向通用人工智能监管补充。两套核心法规并非替代关系，而是互补叠加模式，通过官方指南方式建立了专项法规MDR/IVDR与AIA的法规协同体系，专项法规和通用法规相互衔接、相互补充，形成了多维度的全面高效的MDAI综合监管框架，为我国人工智能医疗器械科学监管提供了借鉴和参考。
作者：高飞1 周良彬2 李萌3 伍倚明2 张春青1*
单位：1 中国药品检定研究院 （北京 102629）
2 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）
3 国家药品监督管理局信息中心 （北京 100076）
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来源：中国医疗器械信息
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