各有关单位及个人：根据国家药监局的工作部署，器械标管中心在《医疗器械标准制修订工作管理规范》框架下，起草了《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，对企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准予 ……
2022年12月6日—8日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）组织召开2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作视频会议。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华、中 ……
各有关单位及个人：根据《国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2022〕295号）的相关要求，现对组建的口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组建信息（ ……
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《 ……
各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简称《指导 ……
【附件】附件1:《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》项目建议书.pdf附件2:《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》标准草案稿.pdf附件 ……
【附件】附件1:《超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》征求意见稿、编制说明、意见回复表.pdf来源：中国食品药品检定研究院……
各有关单位及个人：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单 ……
9月16日，中检院器械所(人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处)组织召开数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、临床机构和企业代表等近30家单 ……
各有关单位及个人：根据《国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函》（药监综械注函〔2022〕329号）的相关要求，现对组建的医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组 ……
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