一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整 ……
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》， ……
YY0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编 ……
为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题，并进行了归类与剖析， ……
随着医疗器械注册人制度的全面实施，北京市药品监督管理局从完善监管机制、强化监管协同、提升监管能力等方面持 ……
器械流程/导图合集点击文字可跳转至原文查看01器械导图|医疗器械内审和管审那些事（2023年版）02器械导图|医疗器械抽检那些事（2023年版）03器械导图|医疗器械生产企业人力资源那些事（2023年 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性 ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）110/9国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact”MonthlyDisposableAsphericalSoftContactL ……
11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。局党组成员、副局长徐景 ……
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