8月24日—25日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）组织召开2021年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会线上会议。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元，医疗器械注册管 ……
转发关于征求《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》等3项标准征求意见的通知【附件】 附件1:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》征求意见稿.pdf 附件2:《医疗器械风险管理 ……
各有关单位及个人：国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会放射治疗和医用成像器械专业组对“医用射线防护喷剂”产品的管理属性进行研究。 ……
【附件】 附件1:《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》征求意见稿.docx 附件2:《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》编制说明.doc 附件3:《探测器阵列剂量 ……
转发关于对《医用正压防护服》等3项行业标准征求意见的通知【附件】附件1:《医用正压防护服》征求意见稿.pdf附件2:《医用正压防护服》编制说明.pdf附件3:《医用正压送风式呼吸器》征求意见稿.pdf ……
转发中检院关于征求《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等2项行业标准草案意见的通知【附件】附件1:《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》征求意见稿.pdf附件2: ……
【附件】附件1:《眼科仪器间接检眼镜》征求意见稿.docx附件2:《眼科仪器间接检眼镜》编制说明.doc附件3:《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》征求意见稿.docx附件4 ……
2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有 ……
根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《关于开展医用高通量测序标准化技术归口单位组建工作的函》（国械标管函〔2021〕172号）的要求，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）开展医用高通量 ……
各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明 ……
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