各有关单位及个人：为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会上报的关于《医学实验室样品采集、运送、接收 ……
为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械 ……
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验 ……
各省有关单位： 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起 ……
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局令第1号，以下简称“管理办法”）的有关要 ……
关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ……
各相关单位： 今年以来，我局在按照市委市府要求开展“大调研”期间，部分企业反映在医疗器械准入中存在“审评尺 ……
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程 ……
各有关单位：为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评，我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果，从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿） ……
各有关单位：近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智 ……
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