为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证（体外诊断试剂）格式》《医疗器械电子注册变更文件格式》《医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式》《麻醉药品进口电子准许证格式》《麻醉药品出口电子准许证格式》《精神药物进口电子准许证格式》《精神药物出口电子准许证格式》《生物制品批签发电子证明格式》《生物制品不予批签发电子通知书格式》《执业药师电子注册证格式》11个版式文件格式标准征求意见稿（见附件1-11）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附件12），于2021年6月25日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。
联系电话：010-88331943
电子邮箱：dzzwc@nmpaic.org.cn
附：1.医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）
2.医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式（征求意见稿）
3.医疗器械电子注册变更文件格式（征求意见稿）
4.医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿）
5.麻醉药品进口电子准许证格式（征求意见稿）
6.麻醉药品出口电子准许证格式（征求意见稿）
7.精神药物进口电子准许证格式（征求意见稿）
8.精神药物出口电子准许证格式（征求意见稿）
9.生物制品批签发电子证明格式（征求意见稿）
10.生物制品不予批签发电子通知书格式（征求意见稿）
11.执业药师电子注册证格式（征求意见稿）
12.标准征求意见反馈表
国家药监局信息中心
2021年5月25日
附件4 医疗器械电子注册变更文件(体外诊断试剂)格式.pdf
来源：国家药品监督管理局
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