中国医疗器械行业协会 - 北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法

        2018年2月，北京市食品药品监督管理局发布实施了《北京市医疗器械快速审评审批办法》。

        出台背景

        2016年9月，我局发布实施了《北京市医疗器快速审评审批办法（试行）》。2017年10月，中办、国办联合印发了《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）。原《办法》发布一年多以来，取得了很好的效果，也遇到一些问题，根据新形势的变化，需要修订该《办法》。

        出台目的

        为贯彻落实两办文件要求，鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进产业转型升级，让首都市民享受更高水准的医疗器械安全保障。

        对创新和优先审批的医疗器械实行绿色通道，专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

主要内容

创新审批—4大条件

        1.拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；
        2.北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；
        3.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权；
        4.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划。

优先审批—6个前提

        1.临床急需；
        2.储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；
        3.诊断或者治疗罕见病；
        4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需；
        5.智能康复器具；
        6.创新医疗器械产品需完善生产工艺的。

免于现场检查—7种情形

        免于现场检查、复查或优化现场检查项目、流程的7种情形（最多缩短时限30个工作日），包括：
        1.新产品注册质量体系核查现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，生产许可证增加生产品种可免于现场检查；
        2.已取得生产许可证的企业，不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册申请的；
        3.注册许可事项变更内容不涉及生产工艺变化的；
        4.减少生产地址且不涉及生产工艺流程变化的；
        5.两年内已通过至少1次同类产品注册质量体系核查现场检查的；
        6.注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的；
        7.对于生产许可证的现场检查需要企业进行整改，能够通过资料进行核实的。

减少审批环节—4个事项

        取消部分医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节（缩短时限15个工作日），包括：
        1.第二类医疗器械产品延续注册；
        2.说明书变更；
        3.注册证纠错；
        4.完全执行技术审查指导原则或审评规范的首次注册。

相关利好政策—免收注册费

依据《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》公告（公告〔2016〕40号）要求，对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。

实施日期

2018年2月9日

来源：首都食药

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