为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2.动态心电图系统注册技术审查指导原则
3.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
4.验光仪注册技术审查指导原则
5.中央监护软件注册技术审查指导原则
食品药品监管总局
2017年12月6日
2017年第198号通告附件1.doc
总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第199号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》《生物显微镜注册技术审查指导原则》《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》《输液泵注册技术审查指导原则》《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：
1.紫外治疗设备注册技术审查指导原则
2.生物显微镜注册技术审查指导原则
3.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
4.输液泵注册技术审查指导原则
5.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年12月6日
来源：CFDA
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