Tips: 2017医械注册你不得不知道的新观念

  • 2017-01-13





关于临床试验

              急哭也没用!

很多医院都在进行GCP整改,有愿意做的就庆幸吧,

  还敢和医院谈加快时间!



       还有更挑战的!

一些医院要求体外诊断试剂也要签署《知情同意书》,需要多少时间,您算算吧!



 

                 最可怕的是

假如某家医院被发现不符合GCP要求,而您恰好已经在此做过,报告已经递交或即将递交,那就有可能殃及到您这条幸运的鱼了。您符合GCP的情况除外―祝您好运啦!


Tips 小贴士

  • 继续保持加快的梦想

  • 有医院愿意接就赶紧排上

  • 做好签订知情同意书的计划

  • 关注公布的不符合GCP的医院

  • 及时消除潜在风险

  • 设定合理的完成时限



关于注册要求的问题咨询:

认真学习领会《医疗器械技术审评咨询管理规范》


  



已收到补充资料通知单

令人羡煞!

吃点儿补脑的,头脑风暴一下如何让三个问题就解救你!

千万别一个问题没解决又多出几个问题! Bless you!



注册工作正在准备中的

我知道我能给的Idea你不一定喜欢啦,但我的脑洞没法再开啦!

打铁还需自身硬!

学习学习再学习

努力努力更努力!




 Tips 小贴士:

  • 撸起袖子加油干!

  • 多请同行吃几顿饭!

  • 实在不行跟着感觉转!

  • 最后就等发补单!

  • 它说咋办就咋办!                  


                            

最后,分享我的注册管理观念

上市前许可管理:就是将差异化管理到的方法和体系





来源:法荟


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