由国家食品药品监督管理总局指导、中国药品监督管理研究会主办、中国食品药品国际交流中心承办的“2016首届中国药品监管科学大会”于2016年9月20日~21日在京召开，会议主题为“药品监管改革与创新”。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席会议并讲话。毕井泉局长强调，党中央、国务院高度重视药品监管工作。药品是治病救人的特殊商品，药品监管必须遵循药品研发生产的客观规律，必须正确认识规律、运用规律，进一步改革创新，不断提升监管科学化水平，切实保障人民群众生命安全与身体健康。他指出，保证安全有效是药品科学监管的核心要义。药品是防病治病的特殊商品，要有确切疗效，控制安全风险，使治疗获益大于治疗风险。

会上，中国药品监督管理研究会会长邵明立对参会的近千名“药学人”提出倡议：从事或即将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相关工作的人员，在保护公众健康、用药安全有效这一事业中，必须要担负经济责任、法律责任、社会责任、政治责任。“药学人”要有效保护生产者合法权益，创造竞争有序的社会环境；要掌握最先进、最前沿、最实用的科学知识、技术手段，构建起科学监管体系。

来自部分省市食品药品监管部门、技术支撑部门，国内外医药领域的院士、专家、学者、企业家，围绕当前一系列药品监管改革举措和医药创新发展面临的难点、热点问题进行了解读和研讨。中国医疗器械行业协会领导也受邀出席了会议。

除了主论坛外，大会还设有药品质量监督与药品安全有效、药用辅料与药包材政策法规解读、医疗器械科学监管、药品监管史研究与药品标准发展、食品药品监管文化与产业发展、机构改革背景下药品监管能力提升研讨、生物制品监管政策与产业发展七个分论坛。

在医疗器械科学监管分论坛上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

据王者雄司长介绍，2016年1月~6月，总局共批准医疗器械注册4346项。其中首次注册1140项，延续注册2487项，许可事项更变注册719项。同时，总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。2016年上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。

王者雄司长还表示，创新医疗器械审批成果已经显现，截止2016年6月底，共收到创新医疗器械特别审批申请379项，确定了63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已有16个创新医疗器械产品进入市场。如华大基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层摄影设备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩张导管等。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃在本届大会上表示，2016年1月~8月，共完成医疗器械技术审评7088项，共受理6765项。创新医疗器械进入特别审批通道，平均受理时间为37个工作日，比普通产品受理时间节省60%以上。

中国医疗器械行业协会整理