7月，医疗器械审评中心在北京组织了两场医疗器械临床试验的GCP培训，峰主感觉这次培训除了各种基本知识以外，最大的干货就属一些关键法规的解读。现将这些干货中的三个要点给大家分享。

一、两个中心的临床试验不是多中心临床试验

各位请注意啦，虽然规定可以在两家中心进行；但在CMDE的眼里，三个及以上那才叫多中心呐。如果在两家中心做试验，那个叫背靠背，需要分别出具报告，而且独立符合要求。

什么是独立符合要求？就是如果你的方案是非劣效设计，需要120例，在3家中心做每家40例这没问题；但在2家中心做每家就要120例，也就是240例！！！没看错，病例数简单粗暴X2，变成240例！不信？再给你看张培训PPT，看到显眼Nx2没？

PS：峰哥穷尽个人智慧，仍然没想出这规定咋来的，当场弱弱地问老师，人也没说出个我能懂地东西T.T。回来问统计、问老外盆友，都木有得到满意答案，特别是N*2地。总之，峰哥建议，就尽量三个中心做吧！

二、什么时间节点才算启动？过伦理吗？

什么时间节点算启动，这个关系很大。比如新的法规规定要提供一年内的质检报告，再比如新的临床试验指导原则2016年6月1日后开始实施。那什么时间节点才算启动了呢？请看下图：

看到没有，跟机构签订协议/合同才是启动的节点，那种过了伦理保住检测报告的做法不行啦。    

三、国外临床试验数据能用吗？

经常有国外厂家或国内代理商问峰哥 ，我们在韩国做过试验，我们在美国做过，我们在欧洲做过，来中国注册还要做吗？？关于这个问题，峰哥想让你们看这个PPT：

Yeah，你们没看错，如果你们自信产品临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则的相应要求，那就提交试试吧，不过，在国外做的试验，真的会符合中国的法规和要求吗？？

峰哥地老外朋友有些不解，峰哥酱紫解释滴：We know you have done wonderful job in your country, we also know there are much higher standard in the US and EU,but you are going to do registration for your devices in China!

来源：临研峰