3月16日，北京市食品药品监督管理局就印发了《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》。

医疗器械生产企业必须符合的五大要求

据了解，北京市食品药品监督管理局将在本市范围内全面实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）工作。故印发了这项《通知》。

所有的医疗器械生产企业必须符合《规范》中的四个具体要求，这五个要求分别为：

一、体系核查要求

二、生产许可现场核查要求

三、日常监督检查要求

四、其他现场检查要求

五个体系核查，三个生产许可现场评定等级

在这四个要求中，最重要的要数体系核查要求和生产许可现场核查了。

此次《规范》中体系要求中有五个核查结果。也就是说，对生产体系来说有五个评定等级。

这五个等级分别是：“通过核查”、“整改后复查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”和“未通过核查”

具体情况为以下三点：

（1）体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。

（2）体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目（未标识“*”项，下同）不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，一般项目数量占全部应核查项目数量比例小于10%的，原则上不进行现场复查。

注册申请人在30日内对存在的缺陷整改完毕后，市器审中心对整改情况进行确认，符合要求的核查结论为“通过核查”，不符合要求的，核查结论为“整改后复查”；

一般项目数量占全部应核查项目数量比例大于等于10%的，核查结论为“整改后复查”。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向市局提交复查申请、整改报告等相关资料，市器审中心在收到复查申请后30个工作日内组织完成复查，整改复查后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

（3）体系核查中发现注册申请人关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”。

未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。

另外，对于生产许可现场也有三个评定等级：“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”

具体情况为以下三点：

（1）生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。

（2）生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经审查全部项目符合要求的，核查结论为“通过核查”。

（3）生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”；对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，核查结论为“未通过核查”。

医疗器械生产企业注意：

两项核查相比较而言，体系核查比较细，但相对宽松；而生产许可现场核查则比较严。

医疗器械生产企业应当按照《规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。在规定时限内未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动并进行报告，符合要求后方可恢复生产。

对于违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规规定的，根据《医疗器械生产监督管理办法》  第五十六条规定：生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》中列举的处罚办法：

由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；

没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；

情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。