2015年1月24-25日，由中国医疗器械行业协会主办的“医疗器械新法规交流研讨会”在北京举行。来自全国各地300多家会员企业的高层领导参加了此次会议。为帮助广大医疗器械企业准确理解新版《医疗器械监督管理条例》及配套法规的相关要求，解决在法规执行过程中遇到的具体问题，此次研讨会特别邀请了国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心、医疗器械标准管理中心及行政事项受理服务和投诉举报中心等相关部门负责人分别就医疗器械注册法规、医疗器械监管法规、医疗器械技术审评问题、医疗器械申报资料受理和备案、医疗器械分类界定和标准规律、医疗器械分类规则六大方面的问题进行了重点解读，并与参会代表进行了面对面的深入探讨和交流。

在24日的首场法规交流研讨会上，来自总局医疗器械注册管理司注册一处的胡雪燕副调研员，深入解读了新条例中器械注册法规的变化，包括第一类医疗器械实施备案管理，由过去先拿生产企业许可证变化为先注册再办生产许可证；在注册申报资料要求中增加了安全有效的基本要求清单；在受理之后技术审评过程中进行注册质量管理体系核查；注册变更和注册变更文件由原来注册以后的变更分为变更和重新注册；注册证有效期从原来的4年增加为现在的5年等。在互动环节，总局医疗器械注册管理司注册一处邓刚处长和胡雪燕调研员就与会者最为关注的热点问题进行了交流和答疑，如医疗器械产品一类升二类、分类界定、临床评价的要求、变更注册等方面的问题一一作了深入浅出的解答。

为了便于与会者更好地理解医疗器械新的监管法规政策，25日上午，总局医疗器械监管司生产监管处王昕副处长在解读医疗器械监管法规时，重点对新的监管法规特点作了梳理和总结：一、突出了风险管理，全程监管，落实企业主体责任的理念，完善分类管理；二、对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续；三、强化了过程监管和日常监管。加大了处罚力度，对处罚的条款进行了细化，增加了处罚的种类。四、明确了医疗器械不良事件再评价、召回等上市后监管制度，充实了监管手段。

在保障医疗器械上市安全有效的前提下，如何以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任在解读医疗器械技术审评问题时，首先着重向与会者介绍了2014年审评中心在13项指导原则的发布、临床审批、企业交流等方面工作的开展情况。接着，他还重点介绍了2015年审评中心即将开展的工作：一、严格执行一次性告知制度；二、细化注册单元的划分；三、统一和规范对临床评价指导原则发布以后的资料审评要求；四、统一发布和退审的要求。随后，曹主任并同参加本次研讨的王玉姬、刘英慧老师对企业提出的具体问题进行细致深入的解答。

在25日下午的法规交流研讨会上，来自总局行政事项受理服务和投诉举报中心行政许可受理处的负责人艾陈芳，专门对申报资料受理及一类医疗器械备案问题作了讲解。艾陈芳重点就医疗器械形式审查工作做了四个方面的解读：一、行政审查相关的法律法规和规章；二、受理和举报中心受理的相关具体项目；三、形式审查的内容；四、进口第一类医疗器械备案的相关审查要求。

来自总局医疗器械标准管理中心的母瑞红副所长在医疗器械分类界定及标准管理的问题解读中，则重点针对自己在医疗器械分类界定及标准管理工作中的经验进行了分享，使与会者对器械产品的分类界定和标准流程有了清晰的认识和理解。

医疗器械的科学分类对整个医疗器械行业的发展有着不可忽视的促进作用，那么，新的医疗器械分类原则有什么特点？对此，来自总局医疗器械注册管理司注册处二处的杨连春处长专门就器械分类规则问题的定义、作用、医疗器械风险程度分类规则等方面展开了深入浅出的解读。

此次会议，会员企业关注的重点问题得到了解答，并加强了政府部门与企业间的交流与沟通。会议得到了参会代表的肯定和好评。