随着全球医疗器械产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐渐成为全球医疗器械的出口大国，医疗器械产业将迎来前所未有的发展机遇。

经过多年经济发展和技术进步，我国拥有了自主发展医疗器械的专业基础和人才队伍，基本形成多学科交叉的医疗器械研究开发体系。部分原先依赖进口的仪器设备正逐步国产化，实现从中低端市场向高端市场的突破。国内部分医疗器械的功能和可靠性已经达到国外同类产品水平，在国际市场上具有明显的价格优势和竞争力，我国医疗器械产业的发展速度令世界为之侧目。

为帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规，促进中国医疗器械出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2012年4月18日在第67届中国国际医疗器械（春季）博览会上成功举办《第五届中国医疗器械国际化法规论坛》。

论坛邀请了SGS通标标准技术服务有限公司、UL美华认证有限公司、TÜV德国莱茵集团、上海海河商务咨询有限公司的专家做主题演讲。演讲的主要内容包括美国、欧盟、日本、巴西等国家和地区的医疗器械法规及最新动态。

本次论坛得到了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心和科技部国家医疗器械产业技术创新战略联盟的大力支持。审评中心副主任曹国芳为本届论坛致辞。国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰先生为论坛做精彩演讲。

来自UL医疗科学部大中华地区销售总监陈维斌先生为与会人员介绍了日本医疗器械法规最新动态以及中国医疗器械如何快速进入日本市场；SGS医疗器械服务部技术经理游一捷为大家介绍了欧盟医疗器械产品的相关法规更新、印度医疗器械法规、新加坡法规更新和沙特法规更新。何艺桦博士介绍了欧盟RoHS指令的立法背景、原欧盟RoHS指令及影响、新欧盟RoHS指令详解及企业积极应对建议。来自美国的SGS全球认证经理Michael为与会者介绍了巴西医疗器械法规及发展趋势以及中国医疗器械产品如何快速进入巴西市场。EN 60601 第三版标准的强制实施对中国医疗器械商提出了新的要求，来自TÜV德国莱茵集团的卫文超先生介绍了第三版标准强制实施对于不同医疗器械企业的时间表 、第三版标准与二版标准的主要差异及风险管理在第三版标准实施中的应用。随着中国产品逐渐走进美国，且产品的种类和数量不断加大，越来越多的企业更加关注美国的法规动态及FDA工厂检查及检查后续措施，来自上海海河商务咨询有限公司的傅立先生就以上问题为与会者做了精彩的讲解。

此次论坛吸引了来自全国各地以及其它国家和地区的机构或企业代表近200人，与会者充分了解到了其它国家和地区相关的法规要求，掌握其市场准入途径，为中国制造、中国创新的产品推向全球做了必要、积极的准备，对促进医疗器械产品的国际化发展具有重要的作用和意义！

演讲机构介绍：

SGS通标标准技术服务有限公司：SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是公认的质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有70,000多名员工，分布在1,350多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。作为医疗设备及体外诊断行业的领先服务提供商，SGS已在超过35个国家建立了由医疗设备专家及审计员构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，您所在地区的SGS医疗设备专家能为您的医疗设备业务提供一站式解决方案。

SGS医疗器械服务部凭借专业的技术，丰富的经验和完善的设备，为出口厂商提供全面的测试服务：EMC测试，安规测试，无线产品相关测试，电池测试，限用物质测试，包装测试，机械性/功能性测试，化学测试，灭菌测试，微生物测试，生物安全性测试，环境监测等。基于范围广泛的医疗设备认证及认可，SGS网络能针对几乎所有法规标准及市场提供完善的测试及认证服务。

欧盟CE认证，SGS拥有欧洲合格认证的两个公告机构，均具备医疗设备的93/42/EEC及体外诊断医疗设备的98/79/EC，公告机构号码0120。

全球认证包括：UKAS ISO 13485:2003、加拿大CMDCAS；日本JPAL；美国食品及药物管理局现场检查；巴西卫生部注册要求的INMETRO认证、北美NRTL 认证；台湾、澳大利亚及香港方案

CB认可机构及CB认证机构

UL美华认证有限公司： Underwriters Laboratoriesâ（简称UL）成立于1894年，是享誉全球的产品安全测试标准制订、检测和认证的领导者。UL始终以专业、公正著称，严格为产品质量品质把关，依照明确的标准对成千上万种产品、元件、材料和系统进行检测，其历经考验的体系为政府的产品安全规范提供支持，并且帮助完善国家及当地政府的公共安全建设。

UL的服务范围涵盖产品安全,环保,生命与健康科学,培训和性能检测服务，机构遍布包括中国内的全球104个国家，并拥有66所检测实验室，在世界各地的6000多名员工致力于帮助公司将更加安全的产品带给全球市场，平均每年已有210亿个UL标志出现在72,542种产品上。

德国莱茵TÜV集团：现已在全球60多个国家设有超过340家办事处，拥有12000名员工。1989年， 德国莱茵TÜV作为最早进入中国市场的国际知名认证机构在上海开设了内地第一家办事处。到2007年底， 德国莱茵TÜV中国集团设立了八家分公司，同时管理17家地方办事处，拥有员工超过1500名，业务覆盖中国大陆主要经济区域并形成了完善的服务网络，为广大中国企业直接提供便捷专业的出口认证及产品检测服务。

本着德国技术，本地服务的理念，TÜV集团一方面依靠常驻中国的德国专家，不断扩大认证范围；另一方面积极培养国内的优秀工程师和审核员，并投建了多所拥有国际一流水平的产品安全检测设备的实验室，真正实现了国际认证服务的本地化。

德国莱茵TÜV作为权威的国际认证机构，拥有众多国家政府和国际组织在多个领域的授权并具有很高的认可度。在医疗产品方面，德国莱茵TÜV是医疗器械指令、体外诊断医疗器械指令、有源植入医疗器械指令的CE认证公告机构，FDA授权的第三方评审机构，加拿大医疗器械法规CMDCAS的ISO 13485的授权认证机构，日本GMP授权认证机构，医用电气设备安全和EMC检测机构。迄今已帮助众多的中国企业实现了国际市场的准入，其中包括众多的中国优秀企业，如Siemens西门子，GE通用医疗，Philips飞利浦，Omron欧姆龙，Hitachi日立，Shimadzu岛津，Toshiba东芝，Plus Orthopedics普鲁斯外科植入物，Terumo泰尔茂，东软集团，贺利氏古莎，柯达医疗，青岛海尔等等。

德国莱茵TUV将助您提升产品附加值，同时为您的产品打上值得信赖的标记。

上海海河商务咨询有限公司：上海海河商务咨询有限公司是专业的医疗器械国际法规咨询机构。海河已经在美国、上海、北京、天津、山东建立了自己的服务网点。客户分布于美国、加拿大、法国、意大利、中国、香港、台湾等国家地区。

迄今，海河已经协助过国内及其他国家地区诸多知名企业如：山东威高集团、上海康德莱企业发展集团、创生医疗器械（江苏）有限公司、常州康辉医疗器械有限公司、北京超思电子技术有限公司、深圳理邦精密仪器有限公司、TCL、深圳安科高技术股份有限公司等百余家企业。

成立至今，海河始终为了“中国造”产品进入全球医疗市场与企业一起并肩奋斗，其中包括：注射器产品、缝合线产品、骨科植入物产品、中心静脉导管、血液透析导管、导管鞘、静脉留置针、灭菌包装袋、各类吻合器缝合器及吻合钉缝合钉产品、除颤仪、牙科手机治疗机、超声诊断系统、磁共振成像系统、脉搏血氧仪器、心电图心电监护产品、血压计、多参数监护仪、激光手术器械、伽马刀、直线加速器、光子嫩肤仪(IPL)、采血管等百余种产品。

海河对于全球医疗器械入市前注册和法规符合性等方面有着丰富的咨询经验以及成功案例，向医疗器械相关企业提供FDA入市前通告510(k)注册咨询服务，FDA QSR质量管理体系咨询服务（包括工厂检查支持），ISO 13485质量管理体系咨询服务，中国医疗器械生产管理规范咨询服务，加拿大CMDCAS质量管理体系咨询服务，加拿大产品许可证注册咨询服务，质量管理体系过程确认，医疗器械软件确认等。在中国，海河致力于成为医疗器械企业可以信赖的专业咨询机构。