浙江省宁波市食品药品监管局镇海分局 朱林华 
   
    　　个体口腔类诊所作为医疗机构的组成部分，主要经营使用口腔类医疗器械。由于存在行业规范基础薄弱、产品服务具有特殊性等原因，该类机构的药械质量管理水平较低，药品监管部门对该类机构的监管也相对滞后。为摸清个体口腔类诊所的医疗器械使用管理现状，探索该类机构的规范化建设，浙江省宁波市局通过召开座谈会、实地调研等形式开展了调研活动，初步掌握了个体口腔类诊所的药械管理现状。现将调研情况总结如下。
   
    　　一、存在问题
   
    　　从调研情况来看，个体口腔类诊所医疗器械经营管理状况令人担忧，在人员、制度以及药械质量的审核、验收、养护等各环节存在不足。
   
    　　1.药械人员缺乏，法律意识普遍不高。
   
    　　大部分个体口腔类诊所从业人员为口腔医学临床毕业，也有个别从业人员系家传，对口腔知识较为精通，但对医疗器械和药品的特点及质量管理要求却知之甚少。从业人员的法律法规意识普遍淡薄，不熟悉甚至不知道《医疗器械监督管理条例》、《浙江省诊所药品和医疗器械使用监督管理办法》等相关医疗器械监管法规，不能依据相关规定有效地履行医疗器械购进、储存、养护等相关管理工作。
   
    　　2.索证意识不强，产品审核流于形式。
   
    　　诊所未能有效履行索证和审核工作。一些诊所虽然索取了部分供货单位的证照但未进行认真审核。我们在抽查中发现，一些诊所药品医疗器械购进验收记录上供货单位近10家，但均未向供货企业索取齐全相关证照，已经索取的一些供货企业的许可证和注册证过期后未按规定重新索取。一些诊所不清楚医疗器械的分类及区别，资格审核也就无从谈起。另外有部分诊所对《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》十分陌生，不知道要索取这些证件。
   
    　　3.购进凭证不规范，医疗器械供应市场混乱。
   
    　　调研发现，个体口腔类诊所购进医疗器械几乎没有索取有效购进凭证的，大部分诊所提供的购进凭证仅仅是送货单和货款结算单等单据。上述单据一般为手工填写且无供货单位公章，单据上所列产品难以与实物相对应。在解释这一问题时，行政相对人反映索取正规凭证的价格要高得多，而供应单位也没有主动提供。购进凭证不规范的现象一定程度折射出口腔类医疗器械供应市场的混乱，部分合法供应商的不规范行为和一些不法单位和个人的无证经营行为还时常发生。
   
    　　4.质量管理不到位，验收养护流于形式。
   
    　　调研发现，大部分诊所的质量管理不到位，主要体现在部分诊所建立了医疗器械购进验收记录但相当不完整，特别是作为二类医疗器械管理的义齿，几乎没有一个单位建立购进验收记录，甚至不知道义齿是医疗器械。也有分不清药品和医疗器械的，将药品和医疗器械购进验收混记。还有部分诊所根本不知道要建立医疗器械购进验收记录。
   
    　　二、监管对策
   
    　　个体口腔类诊所之所以存在诸多问题，与口腔类诊所从业人员法律法规意识淡薄、业务知识缺乏等是分不开的，与口腔类医疗器械供应市场不规范、医疗器械监管法律法规不完善、监管部门监管不到位等是分不开的。因此，为规范口腔类诊所用械行为，提高他们的质量管理意识和水平，应重点从以下四方面入手。
   
    　　1.做好从业人员法律法规和业务知识培训工作。
   
    　　市局每年都有开展诊所从业人员继续教育工作，但对个体口腔类诊所从业人员却很少培训。在调研中发现，个体口腔类诊所从业人员要求监管部门开展相关法律法规和业务知识培训的呼声很高，要求规范药械采购、使用、储存和养护行为的热情也很高。在近期市局开展的口腔类诊所药械质量规范化建设中，市局采用以会代训和观摩学习的方式，已经举办两次口腔类诊所会议，对从业人员进行法律法规培训，同时将该项培训工作纳入诊所从业人员继续教育之中。
   
    　　2.做好个体口腔类诊所的帮扶工作。
   
    　　根据医疗器械监管法律法规，修改和完善现有医疗器械购进验收记录和养护记录供诊所参考，帮助和指导其建立供货商档案、医疗器械购进验收记录及养护记录、医疗仪器和设备安全使用管理制度和操作规程等，使其在日常的规范性工作中不断提高法律意识和质量意识。市局根据《浙江省诊所药品和医疗器械使用监督管理办法》相关条文的要求和口腔类诊所实际，设计了《镇海区医疗器械购进验收记录本》，以规范医疗器械采购验收行为，起到较好的效果。
   
    　　3.加大个体口腔类诊所监管力度。
   
    　　对未按规定建立医疗器械购进验收记录，未做好索证工作和医疗器械养护记录，未建立医疗仪器和设备安全使用管理制度和操作规程的诊所，监管部门要责令其限期整改，对逾期不整改的予以立案查处。对从非法渠道购进医疗器械和使用无证医疗器械的诊所，要加大查处力度，对无证牙科诊所要坚决予以取缔。
   
    　　4.加强供货企业监管，大力整顿医疗器械供应市场。
   
    　　加强供货企业监管，引导督促供货企业在销售医疗器械时主动向采购单位提供经营许可证、医疗器械产品注册证和医疗器械购进凭证。为加强对医疗器械供货企业违规行为的查处，建议尽快出台医疗器械流通监管相关规定，对医疗器械供货企业销售行为作出明确规定。同时对不法单位和个人从事无证销售医疗器械的行为要坚决予以打击，规范和打击相结合，不断规范医疗器械供应市场。