为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作，国家药监局核查中心组织制定了《人工智能医疗器械检查要点》。

        经国家药品监督管理局同意，现予发布。
 

        特此通告。

        附件：人工智能医疗器械检查要点.pdf

国家药监局核查中心
2026年11月9日

来源：国家药监局核查中心