为进一步规范硼中子俘获治疗系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》，现予发布。

        特此通告。

        附件：硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年10月23日

来源：CMDE