《国民健康“十五五”规划》是国家给未来五年定的“健康任务书”。到2030年，目标：人均预期寿命达到80岁，主要健康指标进入高收入国家行列。
重点不只是看病，而是从源头防病：让大家吃得健康、多运动、少抽烟，控制体重和慢性病；从孕产、孩子、妇女、老人到上班族、残疾人，都有相应健康服务。基层医院要更强，小病慢病尽量在社区解决，大医院重点治大病；康复、护理、心理、儿科等短板要补上。同时守住传染病、急救、血液、食品药品安全，发展中医药、数字医疗和健康产业。医疗、医保、医药要协同改革，公立医院更公益。最后各地负责落实，定期检查效果。
2026.07.25 《黑龙江省加快推进医疗卫生领域人工智能应用工作实施方案》
国家药监局组织对《医疗器械网络销售监督管理办法》进行修订，起草《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》向社会公开征求意见，征求意见时间为 2026 年 7 月 27 日至 8 月 26 日。修订草案共 6 章，重点内容包括：明确从事医疗器械网络销售的直播间运营者须具备合法资质，直播营销人员应当是本企业员工；规定第三类医疗器械及仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械不得通过直播营销等。修订旨在进一步加强医疗器械网络销售监管，保障人民群众用械安全。
2026.08.17 国家药监局发布《牙科学 光固化机》等 46 项医疗器械行业标准
国家药监局发布《牙科学 光固化机》等 46 项医疗器械行业标准的公告（2026 年第 76 号），进一步完善医疗器械标准体系。此前 7 月 24 日，国家药监局发布 YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等 4 项医疗器械行业标准修改单的公告（2026 年第 68 号）。
2026.09.10 第七批医用耗材集采开标 消化介入类耗材临床主流产品普遍中选
第七批国家高值耗材集采（2026年9月10日开标）：聚焦消化介入类耗材（23种），引入“双锚点”价格离散度控制机制，明确“畸高价出局、畸低价不带量”，兼顾临床使用多样性，中选产品预计2027年1月落地。
2026.09.14 国家药监局发布 YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准
国家药监局发布 YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026 年第 79 号），这是我国脑机接口医疗器械领域的重要标准成果。此前，器审中心于 9 月 16 日公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等 2 项指导原则意见，进一步规范人工智能医疗器械和脑机接口医疗器械的临床评价和注册审查工作。
2026.09.15 《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》
国家医保局试行“医疗服务价格项目预立项”制度，支持高水平新技术新产品更快进入临床。简单说，医院可提前为创新技术申请价格立项，先拿到价格预期，避免上市后因收费问题卡住。重点支持临床价值大、技术难度高、能填补空白的新技术。申请由省级医保部门受理、国家医保局指导。预立项后还要做真实世界医保综合评价，判断疗效和性价比，再确定正式价格。同时联动耗材价格，防止虚高。这样创新产品能更快落地，患者更早受益。
2026.09.18 《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》
国家医保局最近给7类植入类医用耗材统一发了“身份证”——分类代码和医保通用名，植入类耗材这项修订工作至此全部完成。这次覆盖神经介入、神经外科、心脏、口腔、眼科等7大类，共形成136个医保通用名。
通用名类似药品通用名，去掉厂家商品名，按使用部位、功能、材质等统一命名，让同类耗材能分得清、对得上。还补上了肺动脉支架、眼部神经刺激器等创新产品的编码空白，并优化材质和分类。要注意，有编码和通用名不等于纳入医保报销。下一步企业需及时维护产品信息，医保局继续推进其他耗材标准化。
2026.09.20 《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》
通知要求全链条加强罕见病防治：强化优生优育和产前筛查；2026年底前各省及300万人口以上地市至少1家医院设罕见病门诊，完善协作网络，推进多学科、中西医协同；规范基因检测，推动AI辅助诊断，省级质控中心全覆盖。承担诊疗任务的医院须覆盖筛查、诊断、治疗、随访和质控全过程，专病协作、基因检测、AI辅助诊断成为新建方向。
2026.09.30 国家药监局公开征求医疗器械生产质量管理规范检查指导原则系列意见
国家药监局综合司密集公开征求医疗器械生产质量管理规范检查指导原则系列意见。9 月 23 日，公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》意见。
9 月 29 日，公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》意见。9 月 30 日，公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见，该指导原则对原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57 号）进行修订，以规范和指导独立软件生产检查工作。系列指导原则的修订征求意见，标志着医疗器械生产质量管理规范体系进一步完善，覆盖无菌、植入性、体外诊断试剂、独立软件等各类型医疗器械。此外，9 月 16 日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14 号），进一步完善医疗器械生产质量管理规范检查指导体系。
来源：众成医械
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