为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》和《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

        2.丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年10月12日

来源：CMDE