1.国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》等意见

发布时间：2026-9-29 截止时间：2026-10-10

状态：征求中

内容简介：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导体外诊断试剂、定制式义齿生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月10日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260929172912132.html

2.关于公开征求《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-9-29 截止时间：2026-10-29

状态：征求中

内容简介：为了科学指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，器审中心组织起草了《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2026年10月29日前发送至器审中心联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260930083938177.html

3.国家药监局综合司公开征求《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》意见

发布时间：2026-9-28 截止时间：2026-10-30

状态：征求中

内容简介：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深化医疗器械监管全过程改革，回应已取得医疗器械注册证产品跨省注册需求，规范有关工作要求，助力构建医疗器械领域全国统一大市场，国家药监局组织起草《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月30日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260929165112159.html

4.关于公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-24 截止时间：2026-10-20

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织起草了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2026年修订版)（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表，并于2026年10月20日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20260924161513192.html

5.国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》等意见

发布时间：2026-9-24 截止时间：2026-10-8

状态：征求中

内容简介：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260924105843187.html

6.关于公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-9-16 截止时间：2026-10-15

状态：征求中

内容简介：为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，器审中心组织修订了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。请以电子邮件的形式于2026年10月15日前反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260916144510144.html

7.关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-15 截止时间：2026-10-14

状态：征求中

内容简介：器审中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2026年10月14日前邮件反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260916105408164.html

8.关于公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-9-15 截止时间：2026-10-14

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年10月14日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260915161428171.html

9.关于公开征求《医疗器械真实世界数据 质量通用要求（征求意见稿）》行业标准意见的通知

发布时间：2026-9-15 截止时间：2026-10-15

状态：征求中

内容简介：根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2026年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 质量通用要求》行业标准征求意见稿等相关材料，建议该标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请于2026年11月14日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260915160708110.html

10.关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-9-14 截止时间：2026-10-12

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织修订了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2026年10月12日前反馈意见。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260914160636102.html

11.关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知

发布时间：2026-9-11 截止时间：2026-10-9

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织修订了《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见或建议以电子邮件的形式于2026年10月9日前反馈器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260914132853156.html

12.关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-8 截止时间：2026-10-8

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）》《医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2026年10月8日前按要求反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260908165732174.html

13.关于公开征求《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-2 截止时间：2026-10-8

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等6项注册审查指导原则，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年10月8日前按要求反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260904134545142.html

14.关于公开征求《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-1 截止时间：2026-10-8

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则，已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年10月8日前反馈至相应的联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260901134127123.html

15.关于公开征求《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-1 截止时间：2026-10-8

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《甲状旁腺激素测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等16项第二类体外诊断试剂医疗器械注册审查指导原则，已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年10月8日前反馈至相应的联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260901133826130.html

16.关于公开征求《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-9-1 截止时间：2026-10-8

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《放射性粒籽植入防护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等55项第二类无源医疗器械注册审查指导原则，已形成征求意见稿，现对外公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年10月8日前反馈至相应的联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260901133559138.html

1. 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》的通告（2026年第26号）

内容简介：为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260928101020146.html

1.国家药监局关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告（2026年第95号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下5家企业共11个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260923100541197.html

2.国家药监局关于批准注册243个医疗器械产品的公告（2026年8月）（2026年第90号）

内容简介：2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品5个。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260916142811196.html

3.国家药监局关于发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告（2026年第79号）

内容简介：YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260914094604138.html

1. 凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统主动召回（境外）

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于 Bravo CF 胶囊递送装置投诉数量增加的问题，具体表现为胶囊无法吸附于食管或无法从递送装置脱离。生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其生产的酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260928153137103.html

1.紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市

内容简介：该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260928090834113.html

2.新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

内容简介：该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260928173922133.html

3.后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

内容简介：该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260929171138190.html

1.药监局举办医疗器械生产企业内审员培训班（总第四期）

内容简介：医疗器械生产企业内审员培训班（总第四期）：帮助医疗器械企业准确理解新修订《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规及标准中内审有关要求，更好地掌握计划编制、审核实施与改进等工作实务，进一步强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/554572687918370816.html

2.药监局举办医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班

内容简介：为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）拟对相关行业标准进行宣贯，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（归口单位秘书处所在单位）与国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年9月16日在北京市举办医疗器械临床评价标准宣贯公益培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/555559715673870336.html

3.药监局举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班

内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月在成都举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班，帮助医疗器械临床试验机构建立健全高效的质量管理体系，加强临床试验实施的规范性与合规性，提高临床试验数据质量，保障受试者安全与权益。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/556729179148783616.html

4.药监局举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班

内容简介：在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月中旬在北京市举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，帮助参训学员深入理解无源医疗器械注册审评要求，了解产品技术审评常见问题，提高注册申报工作质量和效率。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/561441952852217856.html

5.药监局举办有源医疗器械非临床研究与申报专题培训班

内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月在武汉市举办有源医疗器械非临床研究与申报专题培训班，帮助研发人员了解有源医疗器械非临床研究有关技术要求与标准，剖析非临床研究中的难点堵点，做好注册申报工作。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/561442443837444096.html