为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》，现予发布。

        特此通告。

        附件：腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月24日

来源：CMDE