为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（见附件2），现向社会公开征求意见。
        有关单位和个人请将意见反馈表（见附件3、4）发送至邮箱：mdgmp@cfdi.org.cn。请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则反馈意见”或者“医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则反馈意见”。意见反馈截止时间为2026年10月8日。

附件：

1.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）
3.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表
4.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表

国家药监局综合司

2026年9月23日

附件1. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）.docx

附件2. 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）.docx

附件3.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则意见反馈表.xlsx

附件4.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则意见反馈表.xlsx

来源：国家药监局