关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议请填写附件2，于2026年10月12日前邮件反馈我中心。

        联系人：彭亮

        联系方式：010-86452602

        电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

        附件：

        1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月14日

关于公开征求《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》的通知

各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件2，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2026年10月9日前反馈我中心相应联系人。

        联系人：郑晨、朱煜

        电话：010-86452606;010-86452851。

        电子邮箱：zhengchen@cmde.org.cn；zhuyu@cmde.org.cn。

        附件：

        1.有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月11日

来源：CMDE