为主动应对人工智能医疗器械算法迭代、持续学习带来的监管挑战，密切跟踪国际人工智能医疗器械监管发展动向，市药监局近日组织召开专题会议，研究健全覆盖研发、生产、经营和使用等各环节的全链条监管和服务机制，助力人工智能医疗器械产业高质量发展。国家药监局相关部门，广东、上海、浙江省药监局和中国信息通信研究院有关专家，医疗器械生产、经营、临床使用单位及行业组织代表，北京市医疗器械审评、检测、监管和监测单位负责同志近40人受邀参加研讨。

        与会代表立足产业一线实践、技术研究成果和监管履职实际开展充分交流，直面当前产业发展堵点和监管难点，结合国际监管实践中医疗器械风险评估、上市后监测、算法治理等经验，围绕人工智能医疗器械产业发展现状、全生命周期监管制度设计、监管工具优化升级等核心议题，结合此类产品算法驱动的技术特征，重点就产品版本迭代管控、模型持续更新风险防控、临床数据安全管理、上市后风险识别研判、不良事件监测处置等内容深入研讨，从风险识别、过程管控、监管机制优化等角度提出诸多务实可行的意见建议，为完善监管政策、优化产业服务提供重要实践支撑。

        下一步，市药监局将持续深耕人工智能等前沿医疗器械监管规律研究，聚焦医疗器械新技术、新模式、新应用带来的技术风险与监管挑战，不断健全精准高效的风险防控体系，构建监管规范与产业创新互促共进的良好格局，严守医疗器械质量安全底线，最大限度释放产业创新活力，推动前沿医疗技术高质量赋能临床诊疗、惠及民生健康。

来源：北京市药品监督管理局