1.关于公开征求《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-8-18 截止时间：2026-9-7

状态：征求中

内容简介：为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，器审中心组织编制了《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请于2026年9月7日前反馈意见。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260818134255140.html

2.国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见

发布时间：2026-8-13 截止时间：2026-9-12

状态：征求中

内容简介：为保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作，国家药监局组织起草《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2026年8月13日—9月12日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20260813151112157.html

1.国家药监局关于暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等产品的公告（2026年第80号）

内容简介：按照2026年境外检查计划，国家药监局拟对美国阿维格公司（英文名称：Avinger, Inc.）一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris Catheter；注册证号：国械注进20263010082)、一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris SV Catheter；注册证号：国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（英文名称：Lightbox 3 OCT Imaging Console；注册证号：国械注进20263010131）开展境外现场检查。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20260825165610199.html

2.国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告（2026年第76号）

内容简介：YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/zcfg/flfg/20260815133624129.html

3.国家药监局关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）

内容简介：国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20260811172435123.html

4.国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）

内容简介：国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）。检查发现德国欧心医疗公司质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20260803155827146.html

5.国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号）

内容简介：2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260819155514139.html

6.国家药监局关于暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀的公告（2026年第82号）

内容简介：国家药监局组织对亚伦光学仪器有限公司（英文名称：Laurus Optics Limited）开展远程检查，检查品种为眼科手术刀（英文名称：Ophthalmic Surgical Blades；注册证号：国械注许20252160016）。检查发现亚伦光学仪器有限公司质量管理体系在关键岗位人员履职、设计开发、生产管理、质量控制、产品放行等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20260827103916159.html

1.“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市

内容简介：心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260805140717188.html

2.三焦点环曲面人工晶状体获批上市

内容简介：该产品用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260805141214128.html

1.药监局举办《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班（总第四期）

内容简介：新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月起正式实施。为帮助相关人员准确理解《规范》主要变化条款，把握实施的要点以及检查关注点，国家药品监督管理局高级研修学院自2025年12月起已成功举办三期《规范》解读与实施培训班。该培训凭借权威专业的师资团队、系统的课程体系和丰富的案例教学，受到业界广泛欢迎和好评。为进一步满足业界需求，研修院定于2026年8月下旬在贵阳继续举办《规范》解读与实施培训班（总第四期）。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/543979872893145088.html

2.药监局举办医疗器械注册质量体系建立及核查培训班（总第五期）

内容简介：为帮助相关人员更好掌握医疗器械注册现场核查重点，提高审评审批效率，国家药品监督管理局高级研修学院自2023年起已成功举办四期医疗器械注册质量体系专题培训班。培训立足监管前沿与行业实操痛点，课程方案历经多轮升级迭代，取得良好效果。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/544323463859539968.html

3.药监局举办医疗器械警戒能力提升培训班

内容简介：近年来，我国医疗器械警戒制度试点工作稳步推进并取得重要进展，国家药品不良反应监测中心于2026年4月发布了《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》及其配套文件。为帮助相关单位和从业人员深入理解警戒工作法规要求，进一步提升警戒工作实施能力，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年9月下旬在浙江省杭州市举办医疗器械警戒能力提升培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/552363593555906560.html