各有关单位：

        为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2026年9月14日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点征求意见反馈”格式命名。

        联系人：蒋研、王泽华

        电话：010-86452521、010-86452514

        电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn、 jiangyan@cmde.org.cn 

        附件：

        1.植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年8月28日

来源：CMDE