为加强对我市第二类有源医疗器械延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器械审评检查中心梳理了近年来延续注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。

        一、延续注册时，GB 9706系列强制性标准升版应如何处理？

        分析与解答：根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的，不予延续注册。

        有源医疗器械申报延续注册过程中，GB 9706系列标准升版引发的补正情形高频出现，常见问题包括：

        1.未先行办理变更注册：产品为符合新版强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的事项，应先行取得变更批件后再申报延续注册。

        2.技术要求中引用强制性标准未更新：申请人应逐项核查产品适用的强制性标准，确认每项标准为现行有效版本。

        3.未开展强制性标准适用性评估：申请人未能结合产品预期用途和使用场景，开展标准适用性评估。须对产品引用的YY 9706.102－2021（电磁兼容）、YY 9706.108－2021（报警系统）、YY 9706.111－2021（家庭环境使用）等标准适用情况进行逐项确认。

        二、延续注册时，哪些变更文件必须提交？

        分析与解答：延续注册时，注册人应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求，提交本次注册周期内全部变更注册（备案）文件及其附件的复印件。常见遗漏情形包括：

        1.强制性标准符合性变更批件未提交：注册证有效期内9706系列标准发布实施，产品为满足标准要求所做的变化属于应当办理变更注册的，应先行取得变更批件。

        2.住所／生产地址变更备案文件未提交：注册证有效期内住所或生产地址发生变更的，应提交相应的变更备案批件。

        3.历次变更文件提交不完整：应提交注册证有效期内的全部历次变更注册（备案）文件，而非仅提交最近一次的变更（备案）文件。审评中发现部分企业仅提交最近一次变更（备案）文件，遗漏了中间历次变更。

        三、延续注册时，产品技术要求与原注册证内容不一致应如何处理？

        分析与解答：延续注册申报的产品技术要求应与原注册证及其附件载明内容一致。审评中发现的不一致情形主要包括：

        1.引用标准版本变化但未提交相关批件：技术要求中引用标准版本与原注册证不一致，但未提交相应变更批件。依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》：如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号，且应与原注册证保持一致。若涉及标准升版的，原则上应先进行变更注册，待取得变更批件后更新标准年代号。

        2.性能指标参数与原注册证不一致：性能指标等与原批准内容不一致，且未提交变更批件或变更对比说明。

        3.作废强制性标准未删除：技术要求中继续引用废止的强制性标准（如GB 4793.9-2013、YY 0667-2008等），应予以删除或替换为现行标准。

        如产品技术要求确有实质性变化，应先行办理变更注册，取得变更批件后再申报延续注册，并提交依据变更注册文件修改后的产品技术要求；如为非实质性调整（如文字性勘误等），可在延续注册申报资料中说明变更内容及理由，并提交变更对比说明。

        四、有源医疗器械适用范围描述有哪些常见问题？

        分析与解答：适用范围描述应规范、严谨，与原注册证载明内容一致。常见问题包括：

        1.未明确使用场景限定：不同使用场景影响产品管理类别的，应在适用范围中明确。如手术电极类产品，适用范围中应明确“仅供开放性外科手术使用”“用于非内窥镜外科手术”等Ⅱ类医疗器械使用场景限定。

        2.适用范围不规范：适用范围描述与原注册证不一致，或新增超出医疗器械定义范畴的表述，如“科研用”等。应严格依据原注册证批准内容表述，不得擅自更改。

        3.申报资料内容描述不一致：申请表中适用范围描述与其他申报资料中描述内容不一致，应保持申报资料内容一致性。

来源：北京市药品监督管理局