内容提要：通过整理欧盟现有增材制造医疗器械监管政策及相关研究工作，归纳其监管思路，分析新技术应用带来的监管挑战及应对策略，探讨欧盟在医疗器械监管框架下对增材制造医疗器械的监管实践。研究发现，欧盟行业从多层面积极探索针对性监管政策，尤其在医疗机构参与器械制造及实施强监管方面的探讨与应对思路，值得关注与借鉴。
在过去十年中，增材制造从一种小众制造技术迅速发展，已在医疗器械领域广泛应用，已有骨科、口腔科产品获批上市，为相关疾病的诊断治疗带来了新方法[1-5]。该技术与传统生产方式相比，表现出更强的患者数据关联性、制造智能化、应用场景复杂性等特征，对现有监管政策和监管方式带来挑战。为助力增材制造技术产业化和行业规范发展，国家药监局已发布13项涉及增材制造的医疗器械标准和9项注册审评指导原则[6-13]。2025 年7 月，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》[14]（2025 年第63 号），强调“持续健全标准体系，加强增材制造用医用材料等新型生物材料标准化研究”。增材制造迎来有利的政策环境[15,16]。增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇，但其研发成本高，临床数据有限，监管体系尚不够健全。如何有效监管增材制造医疗器械，促进增材制造技术创新和产业发展，国际也在不断探索[5,17-22]。本文拟对欧盟增材制造（因部分文件资料表述为“3D打印”或者两者混用，本文除直接引用原文的情况，统一表述为增材制造）医疗器械现有监管政策进行整理分析，对其面临的挑战进行探讨，为我国的科学监管提供借鉴和参考。
医疗器械领域最常用的增材制造技术包括以下四类：①粉末床熔融系统：依赖能量源（激光或电子束）选择性熔化或烧结金属/ 聚合物粉末层，逐层铺粉重复该过程；②立体光刻系统：采用液态材料槽，通过激光或投影系统选择性光固化，移动构建平台生成新层；③熔融长丝制造系统：在沉积点熔融固体长丝，材料原位固化后，通过移离热源生成新层；④液体挤出系统：挤出液态材料后固化（固化方式含光照、溶剂蒸发或化学过程），移动构建平台远离沉积头生成新层。 对医疗器械而言，增材制造的优势在于：①利用患者医学影像数据，可便捷制造解剖匹配器械及手术器械（称为患者匹配器械）；②轻松制造复杂几何结构（如工程化多孔结构、曲折内部通道及内部支撑结构），这些结构通过传统制造方法难以实现。增材制造工艺的独特性（如分层制造特性）及增材制造医疗器械临床经验和历史数据的相对缺乏，对终产品表征评估方法、工艺验证和验收方法的优化提出挑战。
在欧盟， 医疗器械受欧盟《医疗器械法规（EU）2017/745》[23]（以下简称MDR）的监管。MDR 根据器械使用所固有的风险对其进行分类，医疗器械被分为Ⅰ类（风险最低，例如眼镜）、Ⅱ a 类、Ⅱ b 类和Ⅲ类（风险最高，例如起搏器）。欧盟认为医疗器械的生产方式并不影响其风险分类，增材制造医疗器械和其他所有医疗器械一样都需要进行评估和分类，来确认其法规适用性。
2024 年8 月，瑞士监管当局发布了《3D 打印机医疗设备信息表》（《Information Sheet: 3D Printers as Medical Devices》）[20]，该文件基于MDR 和《关于定制式器械的问答及关于可调式医疗器械和患者匹配医疗器械的考虑事项》[24]《Questions and Answers on Custom-Made Devices & Considerations on Adaptable Medical Devices and Patient-Matched Medical Devices》，以下简称《定制式器械指南》），MDR 框架下不同类型增材制造医疗器械法规要求的差异进行了梳理对比（见表1），表1 中所指增材制造医疗器械仅指以增材制造方式生产的器械，未涵盖3D打印机及其所使用的软件。表1给出的是原则性表述，具体产品是否适用则需要逐案分析。除表中所比对的要求之外，欧盟法规框架下，增材制造医疗器械主要涉及定制式器械、适用性医疗器械、通过工业化流程规模化生产的医疗器械三大类型，其中规模化生产医疗器械又分为普通规模化生产医疗器械和患者匹配医疗器械两种情形。对于定制式器械，MDR 附录XIII 明确了其适用的合规程序（相对普通医疗器械大为简化），且豁免了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）、CE标志等相关要求。对于后两种类型，MDR明确将其从定制式器械的范围中予以排除，并且规定其必须遵循“标准”的MDR 监管途径才能投放市场，因此表1 中所列出的均为适用普通医疗器械的一般性要求。
近年来，各国监管当局一方面对于增材制造技术在医疗器械领域的迅速、广泛应用，面临越来越大的监管需求和压力；另一方面，由于增材制造技术、临床应用、使用环境等方面的特殊性和复杂性，对于如何制定科学、合理、行之有效的针对性政策，已成为监管者不得不面对的科学监管课题和挑战。
如前所述，行业各方面在广泛应用该技术的同时，也对监管政策提出了相应需求。欧盟对增材制造医疗器械专门性政策尚不够完善，官方和行业等层面，就现有政策存在问题和改进思路开展了较为广泛的讨论。目前对欧盟政策的讨论，集中在研究和论述现有政策对增材制造医疗器械发展的影响和制约问题[21,22]。主要包括以下问题：
增材制造医疗器械除了复杂内部/ 表面结构和批量定制这两大优势外，第三大特性是其生产能力能灵活快速响应突发需求。这一点在新型冠状病毒肺炎大流行中得到充分体现。在大流行初期，增材制造被用于缓解多种医疗物资和医疗器械的需求激增与供应链严重中断问题，实例包括呼吸机部件、采集检测样本的鼻拭子、防护面罩支架及个人防护装备。这些产品大多属于受监管医疗器械，通常需要经过认证和批准。针对这一状况，部分国家加速监管流程或批准临时豁免以利用该技术。
迄今为止，欧盟尚未明确专用于从事增材制造医疗器械的医疗机构的细化政策措施，导致行业认为在将增材制造技术广泛纳入临床实践的过程中，主要障碍之一是监管不确定性——多数医疗机构依据MDR 第5 条第5 款“医疗机构豁免条款”运行时存在模糊性。“医疗机构豁免条款”允许在器械未“上市”而是在医疗机构内部生产和使用时，豁免部分监管要求。该规则的适用条件包括：生产不得在“工业规模”下进行，器械“不得转让给其他法律实体”，且市场上不存在能满足患者需求且具备“适当性能水平”的等效器械。
2021 年，欧盟发布的《定制式器械指南》[24] 明确指出，不会因为应用增材制造技术而使器械自动获得定制豁免资格。“患者匹配医疗器械不属于定制式器械，必须遵循‘标准’MDR监管路径上市”，但MDR对“患者匹配”医疗器械未予具体考量，后续仍待完善和加强。文件同时声明“工业制造工艺……如CAD/CAM、3D打印”可用于生产除“大规模生产”以外的定制式器械，但并未给出明确的“大规模生产”定义，这不同于FDA法规明确设限——要求对定制式器械豁免设置数量限制，即每家制造商每年仅生产5 件同类器械。
增材制造解剖模型是初期最大的医疗增材制造产品类别，但其是否作为医疗器械管理，也有一定的争议。欧盟对此问题尚无相关官方意见/ 指南，可以确定的原则是，患者解剖结构的增材制造模型是否属于医疗器械，取决于预期用途是否符合MDR第2条对医疗器械的定义。不过当前，医院生产医疗模型（实则为现场打印）——即使使用专用打印机和软件，仍需完全符合生产要求（适用医疗机构豁免），例如质量控制系统等。欧盟对于医疗模型管理的这一要求相比美国要严苛。MDR 未明确生产定制式器械所用工具链的部件是否需经批准，《定制式器械指南》指出，使用带CE标志的工具链部件或有助证明符合法规要求，但定制式医疗器械的使用者/制造商对其合规性承担全责。
分析归纳欧盟相关政策以及行业探讨信息，目前在增材制造医疗器械方向，欧盟的监管政策总体情况如下：①虽然增材制造医疗器械发展迅速，对行业和产业带来巨大影响，但欧盟仍坚持传统监管理念，认为器械的风险和分类取决于其预期用途，而非生产方式。相应的，监管措施也不直接与生产方式挂钩。考虑可能受此影响，欧盟尚未形成针对增材制造医疗器械完善监管政策体系。②欧盟将增材制造医疗器械分为三种类型进行监管。其中，定制式器械在符合相关条件的情况下可以豁免部分监管要求。适应性医疗器械、通过工业化流程规模化生产的器械则需按常规监管途径进行监管。③欧盟对于增材制造医疗器械有较为明确的类型归纳，但在几种类型的界定标准和划分依据方面较为模糊，对适应性医疗器械、通过工业化流程规模化生产的器械（含患者匹配器械）两种类型的针对性政策仍较为缺乏。④作为一种新出现且较为广泛存在的新业态——医疗机构作为制造商的情景，现在实行了较为严格的管控措施。如何划分相关方的职责从而确保器械的安全性和有效性，仍有探讨空间。⑤由于技术的快速发展和应用，技术本身的特殊性和应用场景的复杂性，行业迫切需求具体的全链条监管政策的出台。参考文献
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《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2026年第32卷第11期作者：周良彬1 王越2 王悦2 刘蕊2 汤京龙2 袁秦1 张春青2*
单位：1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）
2 中国食品药品检定研究院 （北京 102629）
来源：中国医疗器械信息
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