图1. 2026上半年美国上市医疗器械趋势

数据来源：药智医械数据

2026年上半年美国器械上市总规模同比增长17.4%，剔除2025年5月异常低基数后，真实增速约为9%~10%，当前市场正处于稳健扩张通道。更为重要的是，2026年第二季度市场在经历4月的正常回调后快速企稳回升，整体运行节奏比2025年更平稳、更具可持续性，下半年的市场表现值得期待。

美国上市器械申请类型主要分为以下四类，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节的分类标准：510（k）上市前通知（PMA替代方案）、PMA（上市前批准）、 De Novo分类申请、HDE（人道主义器械豁免）、DeNovo分类申请。

药智医械的统计数据显示，2026年上半年，510(k)医疗器械共计1655件，占比59%；PMA（上市前批准）医疗器械共计1166件，占比39%；HDE（人道主义器械豁免）医疗器械共计44件，占比2%（见图2）。

图2. 2026上半年美国上市医疗器械申请类型占比

数据来源：药智医械数据

美国医疗器械上市格局正从“以中低风险走量为主”，向“高风险创新与常规迭代并重”切换。目前47.6%的同比增速极为罕见，需要观察这一趋势在下半年是否能够延续。

如果PMA审批维持高位，那么2026年全年将会成为创新器械上市大年，这对CRO、临床试验供应商和高值耗材产业链都是重大利好；如果当前的高增速只是积压申请集中释放后的脉冲式回落，就需要警惕下半年行业增速回调。

图3. 2025上半年美国上市医疗器械申请类型占比

数据来源：药智医械数据

上半年510K总量1655件，月均276件，波动较小；PMA月均194件，2月罕见高于510K，显示高风险产品集中获批，整体进入新平台期；HDE仅44件，月均7.3件，体量较小，波动无趋势意义（见图4）。

图4. 2026上半年美国医疗器械上市申请类型趋势

数据来源：药智医械数据

2026年上半年美国器械上市申请类型呈现“PMA高位震荡、510K季末冲量”的双轨并行格局。在第一季度创新集中爆发，尤其2月表现突出后，第二季度进入常规产品申报补位阶段，申请总量在结构轮换中保持稳步增长，整体市场活跃度处于近年高位。

Q2自动化放射图像处理软件（QIH）以20件居首，环比增长17.6%，显示AI辅助诊断软件持续放量。NGS肿瘤panel首次进入前十，预示伴随诊断与液体活检产品将于2026年密集上市。超声多普勒以14件入榜，反映传统影像设备正加速更新换代。ICD与EVAR并列第7/8位，表明心血管介入领域在Q2新增增长点但总量不及Q1高峰。

此外，消费类器械如电动吸奶器首次上榜，美容、电外科等合计占Top10的36.7%，凸显家用医疗设备上市活跃度提升（见图5）。

图5. 2026上半年美国上市医疗器械注册产品种类排名（前十）

数据来源：药智医械数据

上半年医疗创新格局剧变，骨科主导地位被打破，神经调控与AI/诊断软件强势崛起。创新榜单Top10覆盖六大领域，“软件+诊断”申报总量超过心血管与能量外科的申报量总和，凸显高附加值、高技术壁垒的发展趋势。部分在一季度领先的企业在上半年跌出前十，反映出相关品类存在明显的季节性节奏特征。

2026年上半年，美国器械市场已从“单一品类主导”，演变为传统植入物、神经调控、能量外科、数字医疗四股力量均衡驱动的多元格局。PMA的爆发式增长与AI/诊断类产品的强势上榜，标志着市场正从“中低风险走量”向“高风险创新+数字化工具并重”的方向完成结构性升级。若PMA的高增长态势得以延续，2026年全年将成为创新器械上市的大年。