《中国医疗器械信息》杂志近几年的精华文章与您分享，并持续更新中！欢迎订阅！欢迎投稿！欢迎关注微信公众号：zgylqxxx 来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2026年第32卷第9期单位：1 上海市医疗器械检验研究院 （上海 201318）
2 国家药品监督管理局监管科学创新研究基地 （上海 201318）
内容提要：目的：系统梳理我国有源植入式医疗器械现行标准中的可靠性要求，分析目前存在的不足及后续完善方向。方法：通过文献调研、标准研究等方式，梳理汇总各项有源植入式医疗器械标准中的可靠性相关条款及要求，并进行分析总结。结果：我国有源植入式医疗器械现行标准中的可靠性要求存在定量要求较少、分布较为分散、大多缺乏具体的试验验证方法、关键部件可靠性要求缺失等不足，不利于行业可靠性水平的提升与产品的科学监管。结论：有源植入式医疗器械属于三类高风险设备，其安全有效性直接关乎患者的生活质量与生命安全，临床使用对其可靠性要求严苛。基于当前标准中可靠性要求的现状，为保障产品的可靠性水平，需加大对有源植入式医疗器械可靠性验证测试技术的研究力度，逐步完善我国相关标准规范内容，提出系统全面的产品可靠性定性和定量要求及其符合性验证方法，同步推动所采用国际标准的更新，协同推动有源植入式医疗器械产业的高质量发展。
关 键 词：有源植入式医疗器械 可靠性 定性要求 定量要求
有源植入式医疗器械是指通过外科手术或内科方法，部分或整体地植入人体内的，或通过医疗介入手段进入自然腔口的，并且术后仍留在体内的有源医疗器械[1]。其通常包括心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、循环支持器械、治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（如植入式心脏除颤器）、植入式人工耳蜗系统等，根据最新版的医疗器械分类目录，有源植入式医疗器械为Ⅲ类医疗器械，属于高风险医疗器械[2]。有源植入式医疗器械植入在人体内，一旦出现问题，会直接影响患者的生活健康甚至生命安全，而其更换大多需要二次手术，也会对患者造成二次伤害。由于有源植入式医疗器械一般使用时间也较长（如10 年~20 年），其必须保持长期使用的安全性、有效性，即其可靠性要求较高，否则容易发生失效导致患者安全，根据对美国食品药品监督管理局的召回和不良事件的分析研究发现，相当比例是由于产品可靠性问题导致患者伤害的[3]。
随着社会和科技的进步、生活质量水平的提升、人口老龄化加剧等，我国有源植入式医疗器械的临床需求逐步提升，植入数量和市场规模持续攀升，应用越发广泛，其可靠性越受关注。近几年，我国有源植入式医疗器械产业也获得了快速发展，随着“制造强国”与“质量强国”战略的深入实施，提升我国有源植入式医疗器械核心竞争力已成为产业迈向全球价值链中高端的必由之路。可靠性作为有源植入式医疗器械在时间维度上保持其安全性和有效性的核心能力，是衡量产品质量的关键指标，直接关乎患者的生命健康。因此，产业技术发展的同时需要同步提升其可靠性水平，但是目前国内关于有源植入式医疗器械的可靠性研究较少，无针对性的可靠性标准，产品安全有效性相关的通标和专标中对产品可靠性的要求也相对较少，不利于产品可靠性的提升和监管。
我国有源植入式医疗器械现行相关标准主要由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC 4）和全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口，SAC/TC 110/SC 4 对口的是国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会有源植入物分技术委员会ISO/TC150/SC 6[4]。目前国内有源植入式医疗器械现行相关标准详见表1。
2.1.1 GB 16174.1标准中的可靠性要求
强制性国家标准GB 16174.1-2024 是修改采用的国际标准ISO 14708-1:2014，2024 年8 月发布，2027 年9 月实施。此份标准对有源植入式医疗器械产品本身及其包装提出了一些比较通用的可靠性定性和定量要求，具体见表2[1]。
2.1.2 GB 16174.2标准中的可靠性要求
强制性国家标准GB 16174.2-2024 是修改采用的国际标准ISO 14708-2:2019，2024 年8 月发布，2027 年9 月实施。此份标准对心脏起搏器产品本身及其包装提出了其专用的可靠性定性和定量要求，结合心脏起搏器的特点对GB 16174.1标准中相关可靠性要求进行了修改和补充，主要修改和补充的可靠性条款及要求见表3，其他可靠性定性和定量要求与GB 16174.1标准中一致[4]。
强制性行业标准YY 0989.3-2023是修改采用的国际标准ISO 14708-3:2017，2023 年6 月发布，2026 年7 月实施。此份标准对植入式神经刺激器产品本身及其包装提出的可靠性定性和定量要求与GB 16174.1标准中一致，具体要求见表2[5]。
2.1.4 YY/T 0989.5 标准中的可靠性要求
推荐性行业标准YY/T 0989.5-2022 是修改采用的国际标准ISO 14708-5:2020，2022年10 月发布，2023 年10月实施。此项标准结合循环支持器械产品的特点对循环支持器械产品本身及其包装提出了专用的可靠性定性和定量要求，具体见表4[6]。此项标准是所有国内有源植入式医疗器械标准中对可靠性要求较多的，但是也没有提出具体的试验方法供参考。
强制性行业标准YY 0989.6-2016 是等同采用的国际标准ISO 14708-6:2010，2016 年1 月发布，2018 年1 月实施。此份标准对治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）产品本身及其包装提出了其专用的可靠性定性和定量要求，结合治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械产品的特点对GB 16174.1 标准中相关可靠性要求进行了修改和补充，主要修改和补充的可靠性条款及要求见表5，其他可靠性定性和定量要求与GB 16174.1标准中一致[7]。
强制性行业标准YY 0989.7-2017 是修改采用的国际标准ISO 14708-7:2013，2017 年7 月发布，2018 年1 月实施。此份标准对人工耳蜗植入系统产品本身及其包装提出了其专用的可靠性定性和定量要求，结合人工耳蜗植入系统的特点对GB 16174.1标准中相关可靠性要求进行了修改和补充，主要修改和补充的可靠性条款及要求见表6，其他可靠性定性和定量要求与GB 16174.1标准中一致[8]。
2.1.7 YY/T 0491 标准中的可靠性要求
推荐性行业标准YY/T 0491-2004 是等同采用的国际标准ISO 5841-3:2000，2004 年10 月发布，2005 年9 月实施。此份标准对植入式心脏起搏器用的小截面连接器提出了其专用的可靠性定性要求，具体要求见表7[9]。
2.1.8 YY/T 0492 标准中的可靠性要求
推荐性行业标准YY/T 0492-2017 是2017 年3 月发布，2018年4月实施。此份标准对植入式心脏起搏器电极导线本身及其包装提出了其专用的可靠性定性和定量要求，具体要求见表8[10]。
2.1.9 YY/T 0972 标准中的可靠性要求
推荐性行业标准YY/T 0972-2016 是修改采用ISO 27186:2010，2016 年3 月发布，2017 年1 月实施。此份标准对植入式心律调节设备用四极连接器提出了其专用的可靠性定性要求，具体要求见表9[11]。
通过对2.1 节中9 项有源植入式医疗器械现行标准中的可靠性相关要求条款进行深入、系统地分析研究，总结如下：①要求条款较为分散：除了YY 0989.5外，每项标准没有专门的章节对产品可靠性提出要求，可靠性相关要求都比较分散，不便于开展各项验证工作。②可靠性定量要求少：可靠性定性占比较高，而定性要求无法体现产品的可靠性水平，不利于产品可靠性问题的发现、改进和提升，同时也不利于市场监管。③缺乏验证方法：除GB 16174.1条款10.2、10.3、13.1、23.2 和YY 0989.7条款23.3、23.5 外，每项标准中的可靠性相关要求未提供试验方法或其他验证方法，缺乏具体的指导意义。④要求尺度不一致：产品标准中可靠性要求的尺度相差比较大，如心脏起搏器和神经刺激器同样有植入导线和电极，失效导致的风险同样较高，但GB 16174.2中规定了心脏起搏器电极导线循环振荡的可靠性定量要求，而YY 0989.3-2023对神经刺激器未提出相关要求。⑤缺乏一些关键部件的要求：各项标准中缺乏对关键部件如外壳、馈通、PCBA等的可靠性要求。⑥要求重复：GB 16174.2-2024和YY/T 0492-2017 对心脏起搏器的电极导线规定了相同的定量要求和试验方法，可简化其中一项标准内容，直接引用另一份标准即可。
对于2.2节中总结的几点，比如说产品关键部件外壳、馈通、PCBA可靠性要求；产品及其关键部件的可靠性定量要求；产品或关键部件的可靠性验证方法如试验方法等，都可以作为我国有源植入式医疗器械标准未来研究的方向。如：①通过对标准中产品、组件、包装等的可靠性要求进行汇总整理，设立独立章节统一规定，便于可靠性工作的统一开展和管理。如果将来随着可靠性研究更深入地开展，可靠性要求内容较多，可制定专门的可靠性标准如《有源植入式医疗器械可靠性 通用要求》、《植入式神经刺激器可靠性指标验证方法》等标准，为企业提供可靠性工作指导和验证框架。②充分调研市场对有源植入式医疗器械可靠性水平的需求，综合考量有源植入式医疗器械当前的技术水平、工艺水平、成本等因素，针对各类产品、组件制定合理、可验证的可靠性定量指标，便于企业在验证的过程中发现问题、改进产品、提升可靠性水平，也有利于科学监管。③深入研究产品、组件等的结构组成与材料特性、潜在失效模式、内在失效机制、失效根本原因、外部诱发因素等，建立科学合理、可行有效的可靠性验证方法。比如PCBA由各种电子元器件组成，并与电池组件连接，其潜在失效有PCBA与电池断开、电容失效、集成电路失效等，可能由于焊接、选型、工艺等导致其存在潜在缺陷，出厂时难以发现，待植入后，其人体活动时的振动、冲击、器械工作时的电应力等长期作用导致失效发生，据此可以设计振动、冲击、温冲及电应力等一系列针对性验证试验方法，最终形成标准化的验证规范，确保在产品出厂前有效剔除潜在故障。④对于不同类型的有源植入式医疗器械，其植入人体部位、组成结构、工作原理、风险等级等有相同点和不同点，对其产品、组件开展针对性的研究，对于相同的部分，可采用相同的要求和验证方法，对于不同的部分，根据临床应用剖面、风险等级等规定适用的要求和验证方法。比如说心脏起搏器和神经刺激器同样有植入导线和电极，失效导致的风险同样较高，但心脏起搏器和神经刺激器的植入导线和电极植入位置不同，其振动频次和角度也会有所不同，需开展相应的基础研究，制定适用于神经刺激器植入导线和电极的循环振荡试验方法。基于未来更深入广泛的可靠性研究成果可以进一步完善表1 中涉及的各项标准的条款内容，同步推动各项国内标准所采用的国际标准的更新，提升我国在有源植入式医疗器械国际标准化的影响和话语权。我国有源植入式医疗器械目前处于高速发展阶段，行业面临的核心问题已从“实现技术从无到有”转变为“产品从有到优”。产品可靠性水平已成为制约产业质量升级的关键因素，更是打破市场信任壁垒、推动国产品牌高端突破、实现全球同台竞争的核心瓶颈。为推动行业整体可靠性水平提升，亟需以标准规范有源植入式医疗器械行业可靠性工作的开展及可靠性水平的验证。通过对现行的有源植入式医疗器械相关标准进行研究分析发现，标准中针对产品可靠性的规定条款，存在定量要求不足、分布较为分散、多数缺乏具体试验验证方法，且缺少关键部件可靠性要求等问题，这既不利于行业可靠性水平提升，也不利于产品可靠性的科学监管。为此，需加大对有源植入式医疗器械可靠性验证测试技术的研究力度，逐步优化完善我国相关标准规范内容。同时，积极推动国际标准更新，全力促进有源植入式医疗器械产业高质量发展。
来源：中国医疗器械信息
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