内容提要：整理、分析美国医疗器械风险评估、管理边界划分等相关法规与指南文件，对医用软件类产品定义范围的新调整、医用软件功能的新描述、多功能产品的监管思路、监管执行措施等方面内容展开深入探究，重点聚焦该核心监管思路，即平衡监管成本与收益的思路。鉴于医疗器械软件类产品的特殊性、多样性和复杂性，美国食品药品监督管理局出台多个文件，明确细分领域的管理边界。其平衡产品风险与行业合规成本的理念，对我国医疗器械科学监管具有一定借鉴意义。
关 键 词：医疗器械 软件 管理属性 管理类别 科学监管
随着人工智能、云计算等新兴技术的发展，医用软件类产品的应用场景不断增加，因为新技术的交叉融合，已有多个相关的细分领域，随着人工智能独立软件、人工智能软件组件等新产品的出现，医用软件类产品的市场监管面临新命题和新挑战。《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》[1]（2025 年第63号）中明确提到开展医用大模型、人工智能医疗器械、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别等相关要求。美国是最早对医疗器械立法的国家，对于软件类产品的监管体系建设非常重视，制定了系列文件指导合规工作实践，并且保持动态更新和持续完善，2025 年8 月发布《针对人工智能器械软件功能的预定变更控制计划的上市申请建议》[2]（Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions，简称《AI-DSF指南》）。本研究拟以管理属性界定和管理类别划分为主线，对美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管新思路进行归纳分析，作为我国开展相关工作时借鉴国际经验的参考。
长期以来，《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，简称《FD&C 法案》）未对医用软件的界定与分类单独作出明确规定。为了应对监管挑战，FDA基于《FD&C法案》中医疗器械基本定义和监管需求先后发布了系列指南文件（见表1），用于指导医用软件相关产品的监管工作。
2016 年，《21 世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）发布，新的“医疗器械”定义大幅修改了医疗器械软件产品的范围。随后，FDA 对现有相关指南文件进行了修改，同时在接下来的两个新文件《多功能器械产品：政策与考量》[3]（Multiple Function Device Products: Policy and Considerations，简称《多功能器械指南》）和《临床决策支持软件》[4]（Clinical Decision Support Software，简称《CDSS指南》）体现了这一新的思路。2025 年8 月发布了《AI-DSF指南》，用于指导制造商对人工智能/机器学习医疗器械软件的上市申请。
表1 及下文中所提到的“行使自由裁量权”，指符合《FD&C法案》中医疗器械定义的产品，因FDA认可其风险较低，而以自由裁量权的形式对其暂不作本法案相关强制合规要求。《器械软件功能和医用移动应用的政策》[5]（Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications，简称《MMA指南》）中，行使自由裁量权的对象是用于帮助患者自我管理疾病或身体，无需提供具体处理或治疗建议，或自动执行医疗人员简单任务的软件功能。《医疗器械数据系统、医疗影像储存器械和通讯器械》[4]（Medical Device Data Systems，Medical Image Storage Devices，and Medical Image Communications Devices）和《基本健康：低风险器械的政策》[7]（General Wellness: Policy for Low Risk Devices）明确界定了一些符合医疗器械属性的低风险产品，按照行使自由裁量权的原则，这些低风险产品不按照医疗器械管理。
根据《21 世纪治愈法案》[10]，与“医疗器械”定义修改同步，《FD&C 法案》增加了“医疗和决策支持软件的监管”。
从《FD&C法案》中“医疗器械”定义中排除预期用于以下用途的软件功能：①用于医疗机构的行政支持，包括处理和维护财务记录，理赔或计费信息，预约计划，关于患者人群、入院、实习和库存管理的信息，分析历史索赔数据以预测未来利用率或成本效益，确定健康福利资格、人口健康管理和实验室工作流程；②用于维持或鼓励健康的生活方式，且与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关；③作为电子病历记录（包括患者提供的信息），旨在用于传输、存储、转换格式或显示纸病历图表等效物；④用于数据信息的转移、存储、转换格式或显示；⑤用于（同时满足以下条件）：显示、分析或打印关于患者的医学信息或其他医学信息（例如同行评议的临床研究和临床实践指南）；支持或向医疗专业人员提供关于预防、诊断或治疗疾病或症状的建议；为医疗专业人员作出判定的辅助信息，即该医疗专业人员不是主要依赖于这样的建议，来针对个别患者作出临床诊断或治疗决定；除非该功能拟获取、处理或分析来自体外诊断器械的医疗图像或来自信号采集系统的信号。
多功能产品，如同时含有：①至少一项软件功能满足本条第1 段所设定的标准，或者不符合本法案第201（h）款对器械的定义（即不作为器械管理）；②至少一项功能不符合本条第1 段所设定的标准，且符合医疗器械的定义（即按器械管理）。部长不应将①子段所述产品的软件功能作为一种器械监管，然而，在评估②子段所述产品功能的安全性和有效性时，部长可以评估①子段中描述的软件功能对这种器械功能的影响。
如果部长认为使用此类软件功能可能导致健康方面的严重不良后果，并按程序制定、签发了相关指令，则此类软件功能按照医疗器械管理。
部长有以下权力：①对适用《FD&C 法案》的器械行使自由裁量权；②监管用于制造和输注血液或血液成分以协助预防人类疾病的软件；③如果软件符合《FD&C 法案》上市前审批的标准，将该软件作为本法案下的医疗器械进行管理。
《FD&C 法案》的这一修改，将医疗器械软件的范围做了较大幅度的变更，进一步明确了监管边界，随之也带来其他政策相应变动。
2025 年发布的《AI-DSF 指南》[2] 中首次对其医疗器械软件功能（Device Software Function，DSF）进行定义，表述为“符合FD&C法案第201（h）条器械定义的软件功能”，并明确此处“功能”指产品的独立功能，即产品预期用途或其子集。《AI-DSF 指南》同时明确DSF 可包含作为医疗器械软件（Software as a Medical Device，SaMD）和医疗器械软件组件（Software in a Medical Device，SiMD），这与《MMA指南》等其他文件中体现的基本思路相契合，即监管属性的确定是基于产品的医疗功能及其所呈现的风险。该指南介绍了如何为AI医疗器械制定“预先确定变更控制计划”（Predetermined Change Control Plan，简称“PCCP计划”）。企业在提交上市申请时一并提交PCCP计划，FDA将PCCP计划与拟上市产品一并审查。一旦PCCP计划获得FDA授权，企业以后可以按照PCCP计划中规定的数据、培训、测试、标签、网络安全和部署步骤进行更新，而无需提交新的上市变更申请。根据《AI-DSF 指南》，PCCP计划的三个核心分别是变更内容描述、保障安全性的变更方案以及更新后的风险收益影响评估。
《〈21 世纪治愈法案〉第3060 条对现有医疗软件政策的更改》[8] 指南（Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21 st Century Cures Act）总结了修改后的《FD&C法案》给医疗软件类产品监管要求带来的变化。《FD&C 法案》主要监管思路，分别体现在《多功能器械指南》和《CDSS指南》中，并在后续有更新和完善[3,4]。
《多功能器械指南》[3] 阐明了“多功能器械”的相关概念，即应至少包含一个需审批的器械功能和一个不需审批的器械功能（即“其他功能”）。“其他功能”包括以下三种情形：①不符合器械定义；②符合器械定义，但不需审批，如豁免510（k）；③符合器械定义，但FDA表明拟不对其做相关合规要求（即行使自由裁量权）。
《CDSS指南》[4] 中，对《FD&C法案》520（o）（1）（E）条文进行了具体解读，并通过大量举例对具体产品的适用情景和监管属性进行了说明。
分类规则新要求：作为进一步落实《FD&C 法案》变更的措施，FDA于2021 年发布指令《医疗器械分类规章修订：与〈21 世纪治愈法案〉医疗软件条款保持一致》[9]（Medical Devices；Medical Device Classification Regulations to Conform to Medical Software），对8 类产品的分类规则进行修改，主要内容见表2。
通过对美国系列法规和指南文件中软件类医疗器械界定和分类相关内容的归纳分析，总结其监管新思路，有三个方面值得重点关注[11]：①修改医疗器械定义，明确不按照医疗器械管理的软件产品类型。针对软件产品，以法规形式对界定工作的基础——医疗器械的基本定义做了修改，明确了5种不作医疗器械管理的类型；同时明确，若软件功能可能导致健康方面的严重不良后果的情况下，部长可按程序发布指令，将产品划分为按照医疗器械管理；法规还明确，用于制造和输注血液或血液成分软件仍然作为医疗器械监管，与医疗相关且符合Ⅲ类医疗器械风险的软件产品原则上应纳入医疗器械管理。②多功能产品监管的基本概念和思路。对软件多功能产品，明确了基本概念，提出了针对该类产品的基本监管思路，即需评估非器械功能对器械功能的影响，这一思路在《多功能器械指南》中被延伸，适用范围扩大到多功能产品，不再限于软件类多功能产品。③重视监管需求，注重平衡监管成本收益的监管思路。由于医疗器械软件类产品的特殊性、多样性和复杂性，美国FDA 明确管理边界，将系列医疗场景的辅助支持工具软件予以排除，对低风险产品运用自由裁量权，力求减少监管负担的同时保障医疗软件安全有效。
需要说明的是，监管政策的确定并不等同于管理分类的划分，监管重点产品的管理分类仍然需要进一步确定。在软件产品管理分类划分方面，美国FDA仍然是以分类目录形式的文件和数据库作为基础，在与已监管产品对应的同时，由分类专业组结合实际情况进行逐案分析确定管理分类。
美国FDA作为医疗器械监管的先行者，在数十年的监管实践中，建立了适合本国监管需求的医疗器械监管体系。近年来，针对软件产品开展的法规文件制修订工作，从《FD&C法案》这一监管基础法规出发，对其监管范围、思路、执行措施等方面内容予以明确界定，监管思路愈发明晰，增强了其可执行性。此外，在系列指南文件中，美国FDA 对符合医疗器械基本定义的低风险产品行使自由裁量权，体现了其在建立严密法规体系的同时，兼顾监管灵活性，力求平衡产品风险与行业合规成本的理念。美国FDA 的上述软件产品分类界定新思路与措施，对我国医疗器械软件监管工作实践具有一定的借鉴意义。
作者：江潇1 王悦1 王越1 崔乐1 郭月1 赵燕2 张春青1*
单位：1 中国食品药品检定研究院 （北京 102629）
2 国家药品监督管理局药品评价中心 （北京 100163）
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来源：中国医疗器械信息
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