6月1日,国家药监局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的“可调弯肺动脉取栓支架系统”和河南赛美视生物科技有限公司的“三焦点人工晶状体”两款创新产品注册申请。至此,我国批准上市的创新医疗器械总数达425个。
据了解,上海玄宇医疗器械有限公司的“可调弯肺动脉取栓支架系统”分为调弯型和涂层型,由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗:(1)有肺动脉主干或主要分支血栓,并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者;(2)有肺动脉主干或主要分支血栓,并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。
河南赛美视生物科技有限公司的“三焦点人工晶状体”为一件式后房型人工晶状体,可折叠,襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成,添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计:三焦点,非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正,以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
药监部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
附件

附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
来源:中国食品药品网 / 中国医药报
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